【主管Q:64555253】大只500代理注册现在需要紧急采购和进口个人防护装备。我知道。
制造商被来自买家的请求超载了，他们不能(不会)花很多时间来响应请求。我知道!
我采访过的几乎所有进口商都对制造商在其市场上销售个人防护装备和医疗装备的正式授权表示担忧。但很少有人想要深入到这一步。
然而，当你购买那些实际上是为了拯救生命的产品时，你是否应该抛弃所有正当的尽职调查呢?我不这么想。
你不能真正地测试产品，因此你需要了解质量体系和过程
如今，检测实验室的医疗部门正忙于利润丰厚的产品认证工作(针对那些刚刚进入PPE市场的公司)。他们对一次性的测试请求相对不感兴趣。
假设你买了口罩，你想根据现有标准(如EN 149或ASTM F2010-19)对这些口罩进行BFE(细菌过滤效率)测试。这需要好几个星期!!
然而，你可能需要在几天内接受订单并汇款。你们能做的就是寄样品测试，以便在发货后(几周内)知道结果。毕竟，在这一点上(如果发现它们无效或在有效性上高度不一致)，从用户那里撤除它们总比永远不使用要好。
如果在发货前无法检测产品，是否可以看供应商提供的证书和实验室检测报告?
如果你得到了证明文件不是假的，你会认为你已经做了尽职调查吗?
总比什么都没有强。这是最基本的要求，几天前我就写过了。
话虽如此，我认为任何有头脑的买家都不会对此感到满意!我发现自己一遍又一遍地重复，这些都是高度管制的产品，如果有缺陷，就会导致死亡!
那么，有经验的买家会怎么做呢?
他们在尽职调查中更加深入。他们知道要授予证书/批准的条件是什么(下面将详细介绍)，并要求提供相关信息。他们到工厂现场，查看工厂的总体质量体系、过程控制、基本卫生条件、生产能力等。
让我们以美国、加拿大和欧盟的口罩为例。
进口外科口罩及呼吸防护口罩到美国
要想获准进入美国市场，制造商必须保持适当的质量管理体系，包括符合GMPs。这些要求可以在网上查看。
而且，如果制造商希望其部分产品获得NIOSH批准，大只500开户他们必须提交质量计划和质量保证手册。
现在，制造商是否会向他们的客户建议“嘿，想看看我的QA手册吗?”事情不是这样的。买方必须索取这些文件并进行分析。
向欧盟进口个人防护装备(主要是呼吸器)
呼吸器n95 ppe
根据(欧盟)2016/425号规例和正在废除的理事会指令89/686/EEC，口罩属于III类物品，除其他外，它意味着:
制造商必须建立适当的质量管理体系(包括大量的监督活动)，由欧洲认可的机构进行审核。
制造商必须准备有关该产品、测试等的技术文件。
同样，这些都是公开的。如果你不要求这些文件，如果你不核实它们，如果你不派人去现场检查他们的实践领域，你就不是在试图编造你的观点。
不是所有给你CE证书的供应商都是平等的!!你需要知道哪些人做得更好，你需要尝试和那些人一起工作。
向欧盟进口医疗设备(通常为三层口罩)
三层外科口罩
根据指令93/42/EEC和法规(EU) 2017/745，即使是I类设备，制造商也必须实施适当的质量管理体系和技术文件夹，然后可以提供自我声明并获得CE证书。关于这个过程的解释可以在网上找到。
在这个过程中有较少的监督，这意味着有很高的可能性的文件从未在实践中使用，虚假的记录，等等。我简直不敢相信，在没有查看CE证书申请的基础文件(更不用说审核工厂了)的情况下，数以万计(很可能是数以百计)的组织已经订购了数百万个这样的口罩。
中国对自己的产品在西方的受欢迎程度感到不满
由于买家不做他们的工作(正如我在上面解释的)，由于许多没有经验和很少关心质量的工厂一直在疯狂出口，质量灾难只会爆发。这是不可避免的。
作为回应，在4月1日和上周五，中国决定收紧个人防护用品出口的规定。它造成了交货延迟，并减少了能够合法出口口罩、长袍、红外温度计等产品的公司数量。
很多西方人对此感到不满。例如，美国医务人员起诉中国在冠状病毒大流行期间“囤积”个人防护装备。
然而，抑制口罩生产企业数量的爆炸性增长，阻止那些不知道自己在做什么的企业，难道不是一件好事吗?
在进行这些更深入的核查时遇到困难
很多买家询问过我们的验厂服务，但后来发现供应商直截了当地拒绝我们来。大多数中国PPE制造商选择“容易的客户”。他们知道自己只有很短的时间来获取尽可能多的利润——他们并没有致力于建立一个长期的业务。
类似地，他们中的许多人出于同样的原因，拒绝任何他们认为是“非标准”的文档请求。
如果是这样的话，要么你的成交量不够高，要么你找错了公司。这些工厂中的一些确实接受现场审计，审查其技术文件夹，等等。不幸的是，数量还不够!
瓶颈不是最终制造，而是中间层材料的生产
哥伦比亚广播公司的这篇文章很好地描述了扩大用于口罩的过滤材料产量的困难。
一些业内人士说，这种材料的制造商被迫以前所未有的水平生产，给依赖复杂机械和部分是技术和“艺术形式”的专业培训的行业带来了压力。
这是一个关键问题。
我们的一位美国客户，多年来一直从中国购买口罩和其他ppe，他和我分享了以下评论:
当美国新闻报道汽车制造商和其他公司将开始生产口罩时，我对其效益非常怀疑，因为，除非他们自己生产原材料，否则他们所做的一切只是从现有制造商那里抢走产能。他们还需要购买或制造制作面具的所有专门机器。
如果一个新制造商从制造公司那里购买机器，同样，这只是从已经建立的、有资质的、有经验的现有制造商那里拿走产能。
哥伦比亚广播公司的文章没有提到，人们带着装满现金的大包小包走进原材料工厂，想要得到尽可能多的东西。下星期，我们一盒口罩的原材料价格将上涨8美元以上。是每箱，不是每箱。价格已经比平时高了好几倍，单是价格的上涨就超过了平时面具最终成本的两倍。
那么，中国真的在囤积房屋吗?
使呼吸器有效保护使用者的基础材料的生产受到严重限制。中国可能会再增加1000条生产线来生产口罩，这只会增加供应链的紧张程度，并加大购买不符合标准的过滤材料的诱惑。(毫无疑问，这种情况现在确实正在发生。)最终，市场上会出现更多的劣质产品。
不是更好吗,如果公司在2019年已经使这些pp在良好的条件下(在干净的房间里,在一个坚实的质量管理体系,与那些知道里面的过程和留意的主要失效模式,等等)可以获得所有他们需要的基础材料,因为他们规模生产了?那样会安全得多。
而且，如果中国不购买中石化生产的所有原料，大只500代理其他国家的工厂购买这些原料并生产成品又有什么问题呢?这正是美国和欧洲许多人现在希望看到的——减少对中国的依赖。
结论
我的结论?买家需要更有眼光，因为他们让噩梦成真了。中国的监管可能实际上是在朝着正确的方向前进。
如果北京的下一步行动是关闭1000家医疗器械工厂，我知道许多西方人士会将其视为一种侵略行为。但是让我们停下来想一想。情况可能比看上去更复杂。明白了吗?
你是否正在努力从中国进口个人防护装备和其他医疗用品?你的经历是什么?请分享你的意见和问题或联系我。
