市场监管总局关于7批次食品抽检不合格情况的通告 添加时间：2021-03-03 　　 市场监管总局关于7批次食品抽检不合格情况的通告  〔2021年 第8号〕 　　近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检，抽取茶叶及相关制品、乳制品、饮料、糕点、炒货食品及坚果制品、饼干、方便食品、水果制品、肉制品、调味品、糖果制品和食用油、油脂及其制品等12大类食品646批次样品，检出其中糕点、炒货食品及坚果制品、饼干、方便食品和水果制品等5大类食品7批次样品不合格。发现的主要问题是，微生物污染、质量指标不达标等。产品抽检结果可查询https://spcjsac.gsxt.gov.cn/。  　　对抽检中发现的不合格食品，市场监管总局已责成北京、黑龙江、上海、江苏、广东、云南、陕西、甘肃、新疆等省级市场监管部门立即组织开展核查处置，查清产品流向，督促企业采取下架召回不合格产品等措施控制风险；对违法违规行为，依法从严处理；及时将企业采取的风险防控措施和核查处置情况向社会公开，并向总局报告。  　　现将监督抽检不合格食品具体情况通告如下：  　　一、微生物污染问题  　　（一）黑龙江省哈尔滨润途商业有限公司销售的、标称黑龙江莱蒂斯食品技术开发有限公司委托黑龙江省牡丹江市林口县古城镇高嘉食品厂制造的漫步猫的煎饼（花生味），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。检验机构为浙江方圆检测集团股份有限公司。  　　（二）甘肃省庆阳新好又多商贸有限公司销售的、标称甘肃省兰州康萃源食品有限公司委托甘肃省兰州科盛食品有限公司生产的爱敦兰州牛肉面，菌落总数不符合产品执行标准要求。检验机构为河南省产品质量监督检验院。  　　（三）新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区华凌市场小邓干果商行销售的、标称新疆维吾尔自治区阿克苏市陇上旺香炒货厂生产的马牙瓜子（原味香），大肠菌群数不符合食品安全国家标准规定。检验机构为四川省食品药品检验检测院。  　　（四）京东念念馆食品专营店（经营者为江苏省徐州念念馆电子商务有限公司）在京东商城（网店）销售的、标称广东省潮州市潮安区正大食品厂生产的无花果（话化类），霉菌数不符合食品安全国家标准规定。检验机构为重庆市计量质量检测研究院。  　　（五）中国石化销售股份有限公司云南大理祥云云南驿加油站【一店】销售的、标称云南•昆明爱优食品有限公司制造的绿豆糕，霉菌数不符合食品安全国家标准规定。检验机构为广电计量检测（湖南）有限公司。  　　二、质量指标不达标的问题  　　（一）陕西省渭南高新乐趣超市有限公司销售的、标称陕西毛女食品有限责任公司生产的石头饼，过氧化值（以脂肪计）检测值不符合食品安全国家标准规定。检验机构为河南省产品质量监督检验院。  　　（二）拼多多珍贝儿食品旗舰店（经营者为广东省东莞珍倍儿食品有限公司）在拼多多（手机APP）销售的、标称广东省东莞珍倍儿食品有限公司中国总经销的、香港钜业发展有限公司授权的、香港珍丰行实业有限公司委托广东省江门市新会区大泽沙冲利好口食品厂生产的手指棒饼（蔬菜味），经广州海关技术中心检验发现，其中过氧化值（以脂肪计）检测值不符合食品安全国家标准规定。广东省江门市新会区大泽沙冲利好口食品厂对检验结果提出异议，并申请复检；经国家糖业质量监督检验中心复检后，维持初检结论。  　　特此通告。    　　附件：1. 部分不合格检验项目小知识  　　2. 糕点监督抽检不合格产品信息  　　3. 方便食品监督抽检不合格产品信息  　　4. 炒货食品及坚果制品监督抽检不合格产品信息  　　5. 水果监督抽检不合格产品信息  　　6. 饼干监督抽检不合格产品信息        　　                  市场监管总局 2021年2月25日 上一篇：暂无 下一篇：《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读

张茅在专利审查协作北京中心考察时强调提高审查质量和效率支撑经济高质量发展 添加时间：2018-10-17 0月12日，国家市场监督管理总局局长张茅到国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心（下称审协北京中心）实地考察并召开座谈会。国家知识产权局局长申长雨一同考察。  　　张茅先后考察了审协北京中心陈列室、荣誉室和审查员办公室，与审查员进行现场交流，听取国家知识产权局副局长张茂于关于专利审查工作总体情况的汇报、审协北京中心负责人关于中心各项工作情况的汇报，并详细询问了专利审查流程、质量保障体系、审查队伍建设、审查业务信息化建设和落实“放管服”改革工作情况等。 张茅对近年来知识产权工作尤其是专利审查工作取得的显著成绩给予了充分肯定。他指出，知识产权因改革开放而生，是市场经济的产物，是国家创新驱动、转型发展的重要支撑。加强知识产权保护，是提高中国经济竞争力******的激励。审查工作是强化知识产权创造、保护、运用的源头，必须给予高度重视。改革开放40年来，知识产权事业取得举世瞩目的巨大成就，然而也面临“大而不强”的问题。当前，知识产权法律法规相对滞后，需要进一步修改完善，把违法成本显著提上去，充分发挥法律威慑作用，真正解决好权利人维权难题，回应创新主体和国际社会关切。面对专利申请量高速增长和新领域新业态飞速发展带来的挑战，要深入推进“放管服”改革，加快建设******一流专利审查机构，努力提高专利审查质量和审查效率，加大人工智能等新技术在审查工作中的应用，为新旧动能转换和经济高质量发展提供有力支撑。同时，要加强审查员队伍建设，建设好、培养好、爱护好审查员队伍，关心大家的思想和生活，激发大家的工作热情。  　　申长雨表示，张茅局长的讲话紧扣党中央、国务院决策部署，阐述了强化知识产权创造、保护、运用的重要意义，深刻分析了当前知识产权工作面临的困难与挑战，并对下一步工作重点作出重要指示，全局干部职工要认真学习深刻领会******贯彻落实。要加强知识产权法律制度建设，加快研究提出知识产权保护体系建设方案，深化“放管服”改革，*********提高商标注册和专利审查的质量和效率，强化知识产权源头保护，推进知识产权事业高质量发展。要坚持机构改革和重点工作两手抓、两促进，确保各项工作有条不紊，日常运转顺畅******，努力开创知识产权事业改革发展新局面。 上一篇：市场总局发布《强制性国家标准管理办法（征意）》 下一篇：国务院发文《科学数据管理办法》

国务院发文《科学数据管理办法》 添加时间：2018-04-28 基本信息 中文名称   科学数据管理办法 发文机关   国务院办公厅 发文字号   国办发〔2018〕17号 主题分类   科技、教育\科技 成文日期   2018年03月17日 发布日期   2018年04月02日 审核通过      2018年1月23日下午，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央******深化改革领导小组组长习近平主持召开中央******深化改革领导小组第二次会议。会议审议通过了《科学数据管理办法》。     会议强调，加强和规范科学数据管理，要适应大数据发展形势，积极推进科学数据资源开发利用和开放共享，加强重要数据基础设施安全保护，依法确定数据安全等级和开放条件，建立数据共享和对外交流的安全审查机制，为政府决策、公共安全、国防建设、科学研究提供有力支撑。 办法全文 科学数据管理办法 ******章　总　　则 ******条　为进一步加强和规范科学数据管理，保障科学数据安全，提高开放共享水平，更好支撑国家科技创新、经济社会发展和国家安全，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》和《政务信息资源共享管理暂行办法》等规定，制定本办法。 第二条　本办法所称科学数据主要包括在自然科学、工程技术科学等领域，通过基础研究、应用研究、试验开发等产生的数据，以及通过观测监测、考察调查、检验检测等方式取得并用于科学研究活动的原始数据及其衍生数据。 第三条　政府预算资金支持开展的科学数据采集生产、加工整理、开放共享和管理使用等活动适用本办法。 任何单位和个人在中华人民共和国境内从事科学数据相关活动，符合本办法规定情形的，按照本办法执行。 第四条　科学数据管理遵循分级管理、安全可控、充分利用的原则，明确责任主体，加强能力建设，促进开放共享。 第五条　任何单位和个人从事科学数据采集生产、使用、管理活动应当遵守国家有关法律法规及部门规章，不得利用科学数据从事危害国家安全、社会公共利益和他人合法权益的活动。 第二章　职　　责 第六条　科学数据管理工作实行国家统筹、各部门与各地区分工负责的体制。 第七条　国务院科学技术行政部门牵头负责全国科学数据的宏观管理与综合协调，主要职责是： （一）组织研究制定国家科学数据管理政策和标准规范； （二）协调推动科学数据规范管理、开放共享及评价考核工作； （三）统筹推进国家科学数据中心建设和发展； （四）负责国家科学数据网络管理平台建设和数据维护。 第八条　国务院相关部门、省级人民政府相关部门（以下统称主管部门）在科学数据管理方面的主要职责是： （一）负责建立健全本部门（本地区）科学数据管理政策和规章制度，宣传贯彻落实国家科学数据管理政策； （二）指导所属法人单位加强和规范科学数据管理； （三）按照国家有关规定做好或者授权有关单位做好科学数据定密工作； （四）统筹规划和建设本部门（本地区）科学数据中心，推动科学数据开放共享； （五）建立完善有效的激励机制，组织开展本部门（本地区）所属法人单位科学数据工作的评价考核。 第九条　有关科研院所、高等院校和企业等法人单位（以下统称法人单位）是科学数据管理的责任主体，主要职责是： （一）贯彻落实国家和部门（地方）科学数据管理政策，建立健全本单位科学数据相关管理制度； （二）按照有关标准规范进行科学数据采集生产、加工整理和长期保存，确保数据质量； （三）按照有关规定做好科学数据保密和安全管理工作； （四）建立科学数据管理系统，公布科学数据开放目录并及时更新，积极开展科学数据共享服务； （五）负责科学数据管理运行所需软硬件设施等条件、资金和人员保障。 第十条　科学数据中心是促进科学数据开放共享的重要载体，由主管部门委托有条件的法人单位建立，主要职责是： （一）承担相关领域科学数据的整合汇交工作； （二）负责科学数据的分级分类、加工整理和分析挖掘； （三）保障科学数据安全，依法依规推动科学数据开放共享； （四）加强国内外科学数据方面交流与合作。 第三章　采集、汇交与保存 第十一条　法人单位及科学数据生产者要按照相关标准规范组织开展科学数据采集生产和加工整理，形成便于使用的数据库或数据集。 法人单位应建立科学数据质量控制体系，保证数据的准确性和可用性。 第十二条　主管部门应建立科学数据汇交制度，在国家统一政务网络和数据共享交换平台的基础上开展本部门（本地区）的科学数据汇交工作。 第十三条　政府预算资金资助的各级科技计划（专项、基金等）项目所形成的科学数据，应由项目牵头单位汇交到相关科学数据中心。接收数据的科学数据中心应出具汇交凭证。 各级科技计划（专项、基金等）管理部门应建立先汇交科学数据、再验收科技计划（专项、基金等）项目的机制；项目/课题验收后产生的科学数据也应进行汇交。 第十四条　主管部门和法人单位应建立健全国内外学术论文数据汇交的管理制度。 利用政府预算资金资助形成的科学数据撰写并在国外学术期刊发表论文时需对外提交相应科学数据的，论文作者应在论文发表前将科学数据上交至所在单位统一管理。 第十五条　社会资金资助形成的涉及国家秘密、国家安全和社会公共利益的科学数据必须按照有关规定予以汇交。 鼓励社会资金资助形成的其他科学数据向相关科学数据中心汇交。 第十六条　法人单位应建立科学数据保存制度，配备数据存储、管理、服务和安全等必要设施，保障科学数据完整性和安全性。 第十七条　法人单位应加强科学数据人才队伍建设，在岗位设置、绩效收入、职称评定等方面建立激励机制。 第十八条　国务院科学技术行政部门应加强统筹布局，在条件好、资源优势明显的科学数据中心基础上，优化整合形成国家科学数据中心。 第四章　共享与利用 第十九条　政府预算资金资助形成的科学数据应当按照开放为常态、不开放为例外的原则，由主管部门组织编制科学数据资源目录，有关目录和数据应及时接入国家数据共享交换平台，面向社会和相关部门开放共享，畅通科学数据军民共享渠道。国家法律法规有特殊规定的除外。 第二十条　法人单位要对科学数据进行分级分类，明确科学数据的密级和保密期限、开放条件、开放对象和审核程序等，按要求公布科学数据开放目录，通过在线下载、离线共享或定制服务等方式向社会开放共享。 第二十一条　法人单位应根据需求，对科学数据进行分析挖掘，形成有价值的科学数据产品，开展增值服务。鼓励社会组织和企业开展市场化增值服务。 第二十二条　主管部门和法人单位应积极推动科学数据出版和传播工作，支持科研人员整理发表产权清晰、准确完整、共享价值高的科学数据。 第二十三条　科学数据使用者应遵守知识产权相关规定，在论文发表、专利申请、专著出版等工作中注明所使用和参考引用的科学数据。 第二十四条　对于政府决策、公共安全、国防建设、环境保护、防灾减灾、公益性科学研究等需要使用科学数据的，法人单位应当无偿提供；确需收费的，应按照规定程序和非营利原则制定合理的收费标准，向社会公布并接受监督。 对于因经营性活动需要使用科学数据的，当事人双方应当签订有偿服务合同，明确双方的权利和义务。 国家法律法规有特殊规定的，遵从其规定。 第五章　保密与安全 第二十五条　涉及国家秘密、国家安全、社会公共利益、商业秘密和个人隐私的科学数据，不得对外开放共享；确需对外开放的，要对利用目的、用户资质、保密条件等进行审查，并严格控制知悉范围。 第二十六条　涉及国家秘密的科学数据的采集生产、加工整理、管理和使用，按照国家有关保密规定执行。主管部门和法人单位应建立健全涉及国家秘密的科学数据管理与使用制度，对制作、审核、登记、拷贝、传输、销毁等环节进行严格管理。 对外交往与合作中需要提供涉及国家秘密的科学数据的，法人单位应明确提出利用数据的类别、范围及用途，按照保密管理规定程序报主管部门批准。经主管部门批准后，法人单位按规定办理相关手续并与用户签订保密协议。 第二十七条　主管部门和法人单位应加强科学数据全生命周期安全管理，制定科学数据安全保护措施；加强数据下载的认证、授权等防护管理，防止数据被恶意使用。 对于需对外公布的科学数据开放目录或需对外提供的科学数据，主管部门和法人单位应建立相应的安全保密审查制度。 第二十八条　法人单位和科学数据中心应按照国家网络安全管理规定，建立网络安全保障体系，采用安全可靠的产品和服务，完善数据管控、属性管理、身份识别、行为追溯、黑名单等管理措施，健全防篡改、防泄露、防攻击、防病毒等安全防护体系。 第二十九条　科学数据中心应建立应急管理和容灾备份机制，按照要求建立应急管理系统，对重要的科学数据进行异地备份。 第六章　附　　则 第三十条　主管部门和法人单位应建立完善科学数据管理和开放共享工作评价考核制度。 第三十一条　对于伪造数据、侵犯知识产权、不按规定汇交数据等行为，主管部门可视情节轻重对相关单位和责任人给予责令整改、通报批评、处分等处理或依法给予行政处罚。 对违反国家有关法律法规的单位和个人，依法追究相应责任。 第三十二条　主管部门可参照本办法，制定具体实施细则。涉及国防领域的科学数据管理制度，由有关部门另行规定。 第三十三条　本办法自印发之日起施行。 中国政府网网站链接 http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/02/content_5279272.htm 上一篇：张茅在专利审查协作北京中心考察时强调提高审查质量和效率支撑经济高质量发展 下一篇：食药总局发布新一批已备案特殊食品检验机构名单

食药总局发布新一批已备案特殊食品检验机构名单 添加时间：2017-11-24 上一篇：国务院发文《科学数据管理办法》 下一篇：暂无

方法验证的基本套路 添加时间：2018-11-06 一个好的分析方法应该具有以下四个特性： 1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度； 2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内； 3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝不可； 4）先进性：方法与技术的更新换代，***典型的例子就是薄层色谱法向液相色谱法的转变，本质上原理是一样的，但采用了更先进的技术； 如果从杂质限度和含量测定两个角度来分，以下几个关键的验证指标参数是有不同的侧重点的： 之前提到过确认与验证的区别，不知道还有多少朋友记得，验证通常可以理解为对象是一个流程，所以分析方法的验证也不例外，需要有一个初步确定的分析方法，这个方法的来源可能是一些研发的文献，或者一些研发阶段初步开发出的分析方法。 根据这个初步确定的分析方法，可以制订验证方案，验证方案中应该明确验证的目的，需要验证的项目（根据方法的类别，参考药典的推荐的验证项目矩阵确定），每个验证项目的接受标准，同时为方法验证进行准备，包括人员，设备，对照品和试剂等。 按照方案的内容开展验证活动，同时收集实验记录和图谱。 对验证的过程进行总结，提交验证报告，评价方法是否通过验证。 方法验证的输出是一个验证过的方法，验证过的方法需要批准后方可投入使用。 整个过程中难度******的一个环节往往是方案的制订以及方案执行过程中异常情况的处理，方案的合理安排与计划有的时候可以节约很多的时间成本以及对照品试剂的成本，至于执行过程中的异常情况，有些可能是方法本身的问题，有些可能会是人员操作或方案设计的问题，对于验证过程中的异常，可以参照OOS或者是偏差调查的方法进行调查。 很多人觉得方法验证方案有的时候是所谓的八股文，八股文文字贵不在多，而在于可以写到点子上，这需要有一定的积累，有的时候看得多了，自然也就知道应该怎么去写了，这也真的是一件急不得的事情。 上一篇：实验室常用标准94个,实验室从业者一定用得到 下一篇：实验方法的验证、确认之ABC

实验方法的验证、确认之ABC 添加时间：2018-11-06 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，***关键的一步是检验方法的适用性试验，***后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，***后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、******液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与******液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的***小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。 适用性预试验   仪器的安装确认完成以后，-在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。 在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗晶检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点足安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证：在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。   根据《中国药典》(2010版)附录XIXA的原则要求，检验方法的验证可分为三种情况处理；   (1)无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法，一般只做系统适用性试验，以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。   (2)对比法。已在参比实验室验证过的分析方法，可用对比试验的方法来确认方法的可靠性，即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(如至少取五个批号，每批重复测定五次)，判断方法在本实验室的可行性。如有差异需查明原因或设计方案，对方法进行再验证。   (3)需进行系统验证的方法。 4、检验方法的评价及批准 安装确认及适用性试验结束后，应将试验数据资料进行汇总分析。对检验方法作出正确的评价，验证报告的说明及结论部分应简明扼要。试验中的主要偏差应有适当解释。然后，报主管领导审批。检验方法验证的***终产物是一个经过验证的方法—根据验证的结果制订的由有关领导批准的检验方法。 上一篇：方法验证的基本套路 下一篇：市场总局发布《强制性国家标准管理办法（征意）》

市场总局发布《强制性国家标准管理办法（征意）》 添加时间：2018-10-17 强制性国家标准管理办法 （征求意见稿） ******章   总则 ******条 为规范强制性国家标准制修订和实施监督，加强强制性国家标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 第二条 本办法适用于强制性国家标准的项目提出和立项、组织起草、征求意见、技术审查、批准发布、实施、监督与复审等工作。 第三条 对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。 第四条 制定强制性国家标准应当坚持通用性原则，优先制定适用于一类或多类产品、过程或服务的标准。 第五条 制定强制性国家标准应当有法律、行政法规或者国务院决定、命令作为依据，有明确的标准实施监督管理部门。 第六条 制定强制性国家标准应当在科学研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，保证标准的科学性、规范性、时效性。 第七条 制定强制性国家标准应当公开、透明，按照便捷有效的原则采取多种方式听取社会各界意见。 第二章   组织管理 第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理强制性国家标准，制定强制性国家标准管理的有关规章、制度，负责强制性国家标准的统一立项、编号、对外通报，依据授权批准发布强制性国家标准。 第九条 国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见、技术审查和复审工作。 第十条 国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门依据法定职责，对强制性国家标准的实施进行监督检查。 第十一条 国务院标准化协调推进部际联席会议负责协调跨部门跨领域、存在重大争议强制性国家标准的制定和实施。 第三章   项目提出和立项 第十二条 国务院有关行政主管部门依据职责，向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准制修订项目。 涉及两个以上部门职责的项目，可以由相关部门联合提出。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门研究决定。确有必要制定强制性国家标准的，应当明确项目提出部门，无需立项的说明原因。 社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议。国务院标准化行政主管部门认为需要立项的，会同国务院有关行政主管部门研究决定，并明确项目提出部门。 第十四条 国务院有关行政主管部门提出强制性国家标准项目前，应当充分征求有关政府部门的意见，调研企业、社会团体、消费者和教育、科研机构等方面的实际需求，组织专家对项目的必要性和可行性进行论证评估。 第十五条 国务院有关行政主管部门提出强制性国家标准项目时，应当报送项目申报书和标准草案。项目申报书应当包括以下内容： （一）编制的必要性、可行性； （二）制定标准所依据的法律、行政法规、国务院决定、命令等； （三）主要技术内容； （四）国内相关强制性标准和配套推荐性标准情况； （五）国际、国外相关法规和标准情况； （六）标准实施的监督管理部门；  （七）标准所涉及的产品、过程和服务目录； （八）其他需要说明的情况。 第十六条 国务院标准化行政主管部门从以下方面对强制性国家标准项目进行立项审查： （一）是否符合本办法第三条、第四条、第五条规定的原则； （二）是否与有关法律、行政法规以及强制性标准协调、衔接； （三）是否符合本办法第十四条、第十五条的要求； （四）需要审查的其他内容。 第十七条 国务院标准化行政主管部门应当将审查通过的强制性国家标准项目在官方网站向社会公开征求意见。征求意见期限一般不少于30天。应急项目可视情况缩短征求意见期限。 第十八条 国务院有关行政主管部门负责对反馈意见进行协调处理。国务院标准化行政主管部门可以根据需要组织专家对项目进行专题论证，或召集协调会议。 第十九条 国务院标准化行政主管部门对强制性国家标准项目审查、协调后下达计划，明确起草部门和完成时间。涉及两个以上部门的项目，明确牵头起草部门。 不予立项的，国务院标准化行政主管部门应当告知项目提出部门未予立项的原由。 第四章   组织起草 第二十条 强制性国家标准计划下达后，起草部门可委托相关全国专业标准化技术委员会承担起草工作。未组成全国专业标准化技术委员会的，起草部门应当成立起草组承担强制性国家标准起草工作。起草组的专家一般来自国内权威专业机构。 第二十一条 强制性国家标准应当全文强制，技术内容可验证、可操作，条款表述上应使用强制性表述。其他编写要求按照GB/T 1.1《标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写》有关要求执行。 强制性国家标准前言中标注起草部门信息，不标注标准起草单位、起草人信息。强制性国家标准发布后，参与编制的单位和个人可以向国务院标准化主管部门申请参编标准的证明文件。 第二十二条 强制性国家标准应当在调查分析、实验、论证的基础上进行起草。技术内容需要进行实验验证的，应当委托获得资质认定的检验检测机构开展。 第二十三条 起草强制性国家标准应当同时编写编制说明，编制说明应当包括以下内容并根据工作进展及时补充完善： （一）工作简况，包括任务来源、起草组人员组成及所在单位、形成每个阶段草案的过程等； （二）编制原则和确定强制性国家标准主要技术内容的论据（包括试验、统计数据等），修订强制性国家标准时，应提出技术内容变化的依据； （三）与国际、国外有关法规和标准水平的比对分析； （四）与有关现行法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的情况； （五）重大分歧意见的处理过程及依据； （六）实施标准所需要的技术改造、成本投入、老旧产品退出市场时间、实施标准可能造成的社会影响等因素分析，以及根据这些因素提出的标准实施日期建议； （七）实施标准的有关政策措施； （八）是否需要通报的建议及理由； （九）废止现行有关标准的建议； （十）涉及专利的有关说明； （十一）其他应予说明的事项。 对于需要验证的强制性国家标准，试验验证报告应当作为编制说明的附件一并提供。 第五章   征求意见 第二十四条 起草部门应当将强制性国家标准征求意见稿及编制说明，通过本部门和国务院标准化行政主管部门的官方网站，向社会公开征求意见。公开征求意见期限不少于30天。 起草部门还应当向涉及的政府部门、行业协会、科研机构、高等院校、企业、检测认证机构、消费者组织等有关方书面征求意见。书面征求意见的有关政府部门应当包括标准实施的监督管理部门。 第二十五条 对于涉及面广、关注度高的强制性国家标准，起草部门可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式听取意见。 第二十六条 对于不采用国际标准或与有关国际标准技术内容不一致，且对******贸易组织（WTO）其他成员的贸易有重大影响的强制性国家标准应当进行对外通报。 起草部门应当将中英文通报表和强制性国家标准征求意见稿报国务院标准化行政主管部门，国务院标准化行政主管部门审核后按照******贸易组织的相关要求对外通报，并将对外通报中收到的意见反馈起草部门。 第二十七条 起草部门根据各方意见修改形成强制性国家标准送审稿和意见汇总处理表。标准内容如有重大修改，应再次征求意见并对外通报。 第六章   技术审查 第二十八条 起草部门可以委托相关全国专业标准化技术委员会承担强制性国家标准技术审查工作。未组成全国专业标准化技术委员会的，起草部门应当成立审查专家组承担强制性国家标准的技术审查。涉及两个以上部门职责的强制性国家标准项目，牵头起草部门会同参与部门成立审查专家组。审查专家组的组成应当具有权威性和代表性。 第二十九条 强制性国家标准的技术审查应当采取会议审查形式，重点审查技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。 审查会议应当形成会议纪要，并经与会全体专家签字。会议纪要应如实反映审查会议的情况，包括会议时间地点、会议议程、审查意见、审查结论、专家名单等内容。 第三十条 起草部门根据审查情况决定报批的，形成报批稿，报送国务院标准化行政主管部门。两个以上部门联合起草的，经参与部门同意后报送。报批材料包括： （一）报批公文；…

超详细！实验室原始记录知识 添加时间：2018-12-28 实验原始记录的9点要求 1重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的***后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。 2选择适合的检测方法 CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。 实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。 实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。 3规范记录样品信息 接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。 4对标准的理解要准确 标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。对标准的理解要准确，就不是简单的事了。实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。 5有足够的信息量 CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等***终结果。文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。 6正确进行数据处理 一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在检测时应严格按照标准要求读取数据，在原始记录中也应按标准要求进行记录。 检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。 结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。对检验结果的判定，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行判定；若标准中无明确规定的，可按照GB1250《极限数值的表示方法和判定方法》进行判定。 7不要忽视计量证书 一般标准对检测设备都有具体精度要求，选择检测设备一定要满足标准要求，并严格按操作规程使用仪器设备。在原始记录中不但应注明所使用仪器设备的名称，还应填写仪器设备的******性编号，以免相同设备发生混淆。 CNAS要求设备在投入使用前应进行校准或核查，还要求设备在使用前应进行核查和/或校准。期间核查是在两次校准或检定之间的时间内，使用适当的校核方法，以相适应的核查标准进行检查，以确保在用设备在使用期间一直维持良好状态，并获得******测量能力，证明检测结果的置信度，增强实验室对在用检测设备保持良好状态的自信心。 8对分包方数据的控制 分包是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。对由分包方完成的检测，应在原始记录中予以说明，并将分包方提供的数据与原始记录一同存档，并在出具检验报告中证明。 9检测人员应具有资格 CNAS CL01：2018要求：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。 实验室首先应根据自身从事检测工作的性质，制定不同人员的能力需求，然后按照能力需求对每个从事检测的人员从接受教育程度、经过的培训、实际工作经历和可证明其技能方面进行资格确认，确认符合条件的人员，发给其相应岗位的资格证书。 只有具有资格证书的人员才能从事资格证书范围内的检验工作，包括原始记录的编制。 02实验原始记录审核要点 你是否有这样的疑惑：项目都是真实做的为什么审核人员说存在真实性问题？ 答案是：你的原始记录的不够规范。例如记录中对某一实验结果未处理或未说明就进行下一相关实验，这属于逻辑问题（实际上实验人员是看完结果后才进行的下一实验，只是记录中未说明）。 为什么要审核原始记录呢？ 原因是：原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，准确性和可靠性。 原始记录具有真实性、及时性、准确性、完整性、规范性。审核原始资料时从原始记录着手，要求是记录中记载的都能找到出处和去处。尤其是合成部门、制剂部门、分析部门相互配合的记录，一定是有先后顺序的，如合成部门制备的原料药需要分析检验结果出来且合格后，才能送制剂部门。很多问题都是出在不同部门间送检样以及粘贴实验结果的时间上。 原始记录主要包括项目名称、实验名称、实验目的、实验日期、实验环境、实验依据、实验方案、实验材料、实验方法、实验过程、实验结果、实验人员签字、复核人员签字等。 下面说一说原始记录核查的要点和常见问题。 1项目名称 一般为了保密用项目代号。 举例说明：研究过程中代码随意变更，不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位，使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录，既能起到保密作用，也可以避免出现差错且可溯源。 2实验名称和目的 简写名称和目的。 核查其与实验内容是否一致。 3实验日期和实验环境 按年月日顺序记录实验日期，记录实验环境。 核查实验日期和环境与实验室温湿度记录是否一致（尤其是对环境要求高的实验）。 举例说明：因环境温度或者湿度不合格导致实验失败，如易吸水易潮解的试剂或样品应该放在指定的环境中保存或使用。 4实验依据 参考标准或者本品的质量标准草案，如中国药典2015年版某品种的含量测定方法。写清楚依据来源，首次出现******粘贴文献资料。 举例说明：只写了药典出处，未标明品种。 5实验方案 实验前要有方案，一般要求方案需由领导审核才能执行，方案应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等，粘贴即可。 举例说明：无实验方案，直接进行实验，导致出错率偏高。 6实验材料 实验材料包括仪器、试剂、对照品信息、样品信息、重要耗材（色谱柱）等，核查实验材料的资质，核对仪器使用记录、试剂批号、物料信息是否一致，重点是物料的来源、批号、含量/纯度、到货时间、效期等。 举例说明：实验材料书写信息不全、仪器校验期过期未进行校验、物料资质不齐、物料的领用量和使用量有较大出路等。 7实验方法 实验方法包括制备方法、色谱条件等实验参数，也可与实验方案合并。 核查该方法与实验依据中的方法是否一致。 举例说明：无实验方法或方法改变未标明。 8实验过程 实验过程包括流动相的配制，稀释剂的配制，供试品的配制，实验现象的记录、测定法、存储路径、实验数据的记录等。 核查仪器使用记录，实验过程的逻辑顺序是否合理。 举例说明：天平的使用记录，要求用几次写几次；贮备液多次使用未标明储存条件；实验过程中样品放置条件和发生的现象未记录，如氧化破坏样品室温避光放置24h，溶液由无色变黄色；未记录实验数据，如水分滴定未记录消耗卡尔费休的体积；用实验方法代替实验过程，未写明具体实验步骤等。 9实验结果 处理数据或图谱，保存电子版图谱和纸质版图谱，以数据或图谱为依据计算出实验数据（需要列出计算公式，并举例说明），粘贴数据并骑缝签名，根据实验结果给出结论或者结果分析，通过计算公式核查图谱和数据的一致性。 举例说明：无计算公式或者计算公式与数据表中的计算不一致，数据表粘贴不牢固，数据表未骑缝签名，没有明确的实验结论，热敏纸打印的实验数据直接粘贴等。 10实验人员、复核人员签字 参与实验的所有人签字，***后复核人复核记录无误后签字。 举例说明：实验人员没有及时签名。要加强复核工作，关注人员离职时原始记录和研究工作的交接。 11其他问题 修改问题，修改应符合要求，在错误处划一斜线，保证能看出原始内容，修改人签字，注明时间和原因。 记录中不得有缺页、多页、不能有空白隔页。 记录中整体是以时间顺序为基础的，不得有后页时间早于前页。 不得使用散页等无法控制的记录纸书写原始记录。 药品注册研制现场核查是在药品研制工作结束后进行的，属于事后核查，对原始记录进行核查，即要求申请人提供相应的原始记录，证明其进行了相应的研制工作。 原始记录必须做到真正原始，一要能反映试验现场状态的全部信息，二要能够再现，具备重现性。这就要求在研究过程中，应该在进行实验（实验、观察、调查或资料分析）的同时，******时间将实验依据、所有使用的仪器设备、物料及其量、实验操作步骤、观察到的试验现象、测定的数据、结果记录在试验记录本上；对于可以保存电子图谱和电子数据的试验，要及时保存在数据工作站；对于一些热敏纸打印的实验数据及时复印保存；电子化原始记录应该保证是******手记录，对于修改等应该有相应的记录和控制。 上一篇：2019年实验室技术、质量负责人工作计划来了！ 下一篇：必读|原料药的杂质谱分析技术要点探析

必读|原料药的杂质谱分析技术要点探析 添加时间：2018-11-13 引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在******杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。   1 杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分析必须具备以下分析研究：（1）列出产品中可能的杂质列表，分析杂质的来源；（2）对已知杂质给出化学结构并提供结构确证研究资料；（3）杂质情况分析：杂质名称、杂质结构、杂质来源、杂质控制限度、是否定入质量标准。   2 杂质分类及应对策略 2.1 有机杂质分析 有机杂质分析是研究产品中实际存在的杂质和潜在杂质。有机杂质潜在来源为工艺杂质及降解产物。 2.1.1 工艺杂质 工艺杂质包括起始原料、中间体、试剂、配位体、催化剂等。 原料引入的杂质（根据其合成工艺分析杂质情况，重点关注可引入后续反应的潜在杂质）；副产物（结合工艺分析可能的副产物，清楚或了解及后续工艺中的去向，后续反应情况，重点关注可引入后续反应的副产物）；合成过程中产生的降解产物（通过对药物中的活性基团和不稳定基团进行分析推测，药物的降解途径和降解产物）。 对原料药合成过程和储存过程中***可能产生的实际存在和潜在的杂质进行综述分析，评估原料引入的杂质情况，深入理解制备工艺，掌握杂质的由来、去向，科学分析工艺杂质。 2.1.2 降解产物 2.1.2.1 研究方法 研究方法包括结构特征分析、稳定性试验、强制降解试验。 2.1.2.2 强制降解试验的目的 强制降解试验的目的如下：（1）了解待测药品对氧化、光照、酸、碱、湿、热等的敏感程度，潜在的降解途径和降解产物情况；（2）验证分析方法是否可行，是否为专属性的检查方法；（3）为药品的长期试验和加速试验放置条件提供依据；（4）为选择包装材料提供依据。 2.1.2.3 强制降解试验内容 固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器中，分散放置，厚度≤3 mm；必要时加透明盖子保护（如挥发、升华等）。液体原料药应放在化学惰性的透明容器中。根据研究目的适度降解，主成分降解指标约为10%，较稳定的药物，不必继续采用过于强烈的试验条件。 高温试验条件一般高于加速试验温度10 ℃以上（如60 ℃等），高湿试验条件通常采用75%RH或92.5% RH，光照试验的总照度≥1.2×106 Lux·hr、近紫外能量≥200 W·h / m2。 另外还有酸破坏和碱破坏试验。考察时间点应基于原料药本身的稳定性及强制试验条件下稳定性的变化趋势设置；时间通常可设定为0、5、10、30 d 等。 2.2 无机杂质分析 无机杂质包括催化剂、配位体和试剂；金属杂质（主要产生途径为在药物生产过程中接触到的容器引入或者使用试剂和催化剂等时引入）；无机盐；其他物质（例如过滤助剂、活性炭等）。 质量控制：通常按药典方法或其他合适的方法来检测及定量。 2.3 残留溶剂 ******分析原料药中残留溶剂的可能引入途径如下：（1）合成原料或反应溶剂；（2）作为反应副产物引入，如甲酯水解生产甲醇；（3）其他合成原料或其他溶剂带入，如甲苯、苯胺中的少量苯；（4）其他物质（如大孔吸附树脂中残留的苯、甲苯等）。 残留溶剂分析需列表说明工艺中有机溶剂的使用情况：溶剂名称、来源、溶剂类别、控制限度、是否定入质量标准。残留溶剂一般用气相色谱法检测。 2.4 手性杂质 手性杂质在一般药品研发中很少碰到，而在手性药物中多见。手性杂质的研究是杂质研究中的一个难点，鉴于其复杂性和特殊性，可参见《手性药物质量控制研究技术指导原则》。 手性杂质具体常用的分析方法为设立比旋度、色谱方法、直接拆分（手性柱、手性添加流动相）、间接拆分（衍生化）。   3 杂质鉴定 根据合成工艺，对产品中可能存在的杂质进行研究。如果可以直接购买到杂质对照，可以购买得到，进行质谱及氢谱分析，确定化学结构。但是实际工作中，由于所研发药品比较新颖和前沿，市场上没有杂质对照品提供，无法购买得到，所以就需要研发单位自己合成、纯化得到杂质对照品，进行质谱及氢谱分析，确定化学结构。   4 杂质限度的确定 原料药的杂质限度见表1。 有关物质杂质的分析主要是对样品中各杂质含量、数量，以及各杂质的来源，有关物质的杂质研究要在整个质量研究过程中，对于杂质含量超过0.1%的未知杂质要确定其结构、毒性等基本信息；对已知杂质与新增加的杂质均要分别控制，确定杂质的变化情况。 有关物质杂质限度的制订，首先应从安全性方面进行考虑，尤其对于有毒理活性或药理活性的杂质，设定的杂质限度不能高于安全性试验结果所能支持的水平；其次在保证药品安全的基础上，杂质限度的确定主要基于中试规模以上产品的实际检测数据，应考虑生产规模下杂质水平是否可以控制在此水平及批次之间的正常浮动；考虑药品本身的稳定性及生产情况的误差，往往对限度做适当放宽。同时对于仿制药还应考虑原研药品的杂质的限度，自制药品应与原研药品的杂质在同一水平，如不能在同一水平，仿制药明显杂质含量高于原研药品杂质含量，则应做必要的安全性研究，获得安全性数据支持。   5 结语 杂质水平在一定程度上反映了药品的质量，在政府和消费者越来越注重药品品质的大环境下，杂质研究就显得尤为重要。杂质研究是药品研发过程中一项非常重要的内容。国务院和国家食品药品监督管理总局对药品质量非常重视，政策新规层出不穷，企业要紧跟国家药品政策法规，认真研读各项药品研发指导原则。企业亦应探究药品分析中的技术要点，并确立科学的杂质研究思路和步骤。 上一篇：超详细！实验室原始记录知识 下一篇：实验室常用标准94个,实验室从业者一定用得到

实验室常用标准94个,实验室从业者一定用得到 添加时间：2018-11-13 让我们一起来学习检测实验室常见的仪器与耗材标准，实验室安全仪器标准，以及食品实验室标准。这些标准，或许你能用得上！ 实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管； 4.GB/T21297-2007实验室玻璃仪器互换锥形磨砂接头； 5.GB/T11414-2007实验室玻璃仪器瓶； 6.GB/T12804-2011实验室玻璃仪器量筒； 7.GB/T12805-2011实验室玻璃仪器滴定管； 8.GB/T12806-2011实验室玻璃仪器单标线容量瓶； 9.GB/T28211-2011实验室玻璃仪器过滤漏斗； 10.GB/T28212-2011实验室玻璃仪器冷凝管； 11.GB/T28213-2011实验室玻璃仪器培养皿； 12.GB/T22362-2008实验室玻璃仪器烧瓶； 13.GB/T22067-2008实验室玻璃仪器广口烧瓶； 14.GB/T11165-2005实验室pH计； 15.GB/T30431-2013实验室气相色谱仪； 16.GB4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求； 17.GB12803-1991实验室玻璃仪器：量杯； 18.GB12807-1991实验室玻璃仪器：分度吸量管； 19.GB12808-1991实验室玻璃仪器：单标线吸量管； 20.GB21549-2008实验室玻璃仪器：玻璃烧器的安全要求； 21.GBT11414-2007实验室玻璃仪器瓶； 22.GBT12804-2011实验室玻璃仪器：量筒； 23.GBT12805-2011实验室玻璃仪器：滴定管； 24.GBT12806-2011实验室玻璃仪器：单标线容量瓶； 25.GB/T12807-1991实验室玻璃仪器：分度吸量管； 26GB/T12808-1991 实验室玻璃仪器：单标线吸量管； 27.GBT12809-1991实验室玻璃仪器：玻璃量器的设计和结构原则； 28.GBT12810-1991实验室玻璃仪器：玻璃量器的容量校准和使用方法； 29.GBT14149-1993实验室玻璃仪器：互换球形磨砂接头； 30.GBT15723-1995实验室玻璃仪器：干燥器； 31.GBT15724-2008实验室玻璃仪器：烧杯； 32.GBT15725.4-1995实验室玻璃仪器：双口、三口球形圆底烧瓶； 33.GBT15725.6-1995实验室玻璃仪器：磨口烧瓶； 34.GBT21297-2007实验室玻璃仪器：互换锥形磨砂接头； 35.GBT21298-2007实验室玻璃仪器：试管； 理化仪器类 1.GBT1914-2007化学分析滤纸； 2.GB24789-2009用水单位水计量器具配备和管理通则； 3.GBT11007-2008电导率仪试验方法； 4.GBT11165-2005实验室pH计； 5.GBT12519-2010分析仪器通用技术条件； 6.GBT13743-1992直流磁电系检流计； 7.GBT13979-2008质谱检漏仪； 8.GBT16631-2008******液相色谱法通则； 9.GBT17764-2008密度计的结构和校准原则； 10.GBT18809-2002空气离子测量仪通用规范； 11.GBT21186-2007傅立叶变换红外光谱仪； 12.GBT21187-2007原子吸收分光光度计； 13.GBT21191-2007原子荧光光谱仪； 14.GBT21388-2008游标、带表和数显深度卡尺； 15.GBT26792-2011******液相色谱仪； 16.GBT27500-2011pH值测定用复合玻璃电极； 17.GBT30099-2013实验室离心机通用技术条件； 18.GBT30430-2013气相色谱仪测试用标准色谱柱； 19.GBT30431-2013实验室气相色谱仪； 20.GBT4946-2008气相色谱法术语； 21.GBT6040-2002红外光谱分析方法通则； 22.GBT6041-2002质谱分析方法通则； 23.GBT6315-2008游标、带表和数显******角度尺； 24.GBT8322-2008分子吸收光谱法：术语； 25.GBT9008-2007液相色谱法术语：柱色谱法和平面色谱法； 26.QBT1676-1992手动脂肪测定仪；   微生物类   1.GBT22056-2008显微镜，物镜和目镜的标志； 2.GBT22058-2008显微镜，体视显微镜的标志； 3.GBT22059-2008显微镜，放大率； 4.GBT2609-2006显微镜，物镜； 5.GBT2985-2008生物显微镜； 6.GBT9246-2008显微镜，目镜； 7.GBT9247-2008显微镜，聚光镜； 8.QBT2296-1997培养皿； 天平 1.GBT25106-2010扭力天平； 2.GBT4167-2011砝码； 3.GBT4168-1992非自动天平杠杆式天平； 4.QBT2087-1995架盘天平； 实验室安全篇 GB/T27476.1-2014检测实验室安全　   第1部分：总则  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）安全的通用要求。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室，其他场所的实验室可参照使用，但是,可能需要附加要求。 GB/T27476.2-2014检测实验室安全　   第2部分：电气因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）与电气因素有关的安全要求，以提高实验室的电气安全，将人员伤害降到******并防止财产损失。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用,本部分适用于固定场所。 GB/T27476.3-2014检测实验室安全   第3部分：机械因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）与机械因素有关的安全要求。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室，其他场所的实验室可参照使用，但是，可能需要附加要求。 GB/T27476.4-2014检测实验室安全　   第4部分：非电离辐射因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）与非电离辐射因素相关的安全要求。本部分给出了非电离辐射的限值要求并提出了详细的建议，以防止这些辐射引起的伤害或者由于使用这些辐射引起的其他伤害。 GB/T27476.5-2014检测实验室安全　   第5部分：化学因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）中与化学因素有关的安全要求。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室，其他场所的实验室可参照使用，但可能需要附加。 实验室良好管理规范篇： GB/T32146.3-2015检验检测实验室设计与建设技术要求。   食品实验室  GB/T32146的本部分规定了食品实验室设计与建设的总体规划、功能设计、建筑设计、环境设施、安全防护等方面的技术要求。本部分适用于新建、改建和扩建的食品实验室的设计和建设。   …