关于工程监督编号查询方式的通知 时间：2011-05-20 00:00:00  来源：  http://www.gceta.org/hangyedongtai/2012-07-13/358.html   各有关单位： 根据市建委穗建质[2010]1082号文件要求，自2011年3月1日起将相关检测数据和检测报告纳入广州市建设工程质量检测监管系统，检测机构将监督登记号（监督编码）作为数据上传的唯一采集点，在收样时必须要求委托方提供监督登记号（监督编码），混凝土试块或抽芯试件，委托方应增加混凝土生产流水号，并填写在上传网络系统中。为了各检测单位及委托方快速方便掌握相关工程监督登记号，现将关于工程监督编号的查询方式告知各单位，登录市城乡建设委网站（www.gzcc.gov.cn），进入“政务公开”，点击“数据公开”进入“质量安全检查信息”（http://www.gzcc.gov.cn/zwgk/gcbj.aspx）查询，“批准文号”即为“监督编号”。   检测专委会 二○一一年五月二十日  

市场总局发布《强制性国家标准管理办法（征意）》 添加时间：2018-10-17 强制性国家标准管理办法 （征求意见稿） ******章   总则 ******条 为规范强制性国家标准制修订和实施监督，加强强制性国家标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 第二条 本办法适用于强制性国家标准的项目提出和立项、组织起草、征求意见、技术审查、批准发布、实施、监督与复审等工作。 第三条 对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。 第四条 制定强制性国家标准应当坚持通用性原则，优先制定适用于一类或多类产品、过程或服务的标准。 第五条 制定强制性国家标准应当有法律、行政法规或者国务院决定、命令作为依据，有明确的标准实施监督管理部门。 第六条 制定强制性国家标准应当在科学研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，保证标准的科学性、规范性、时效性。 第七条 制定强制性国家标准应当公开、透明，按照便捷有效的原则采取多种方式听取社会各界意见。 第二章   组织管理 第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理强制性国家标准，制定强制性国家标准管理的有关规章、制度，负责强制性国家标准的统一立项、编号、对外通报，依据授权批准发布强制性国家标准。 第九条 国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见、技术审查和复审工作。 第十条 国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门依据法定职责，对强制性国家标准的实施进行监督检查。 第十一条 国务院标准化协调推进部际联席会议负责协调跨部门跨领域、存在重大争议强制性国家标准的制定和实施。 第三章   项目提出和立项 第十二条 国务院有关行政主管部门依据职责，向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准制修订项目。 涉及两个以上部门职责的项目，可以由相关部门联合提出。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门研究决定。确有必要制定强制性国家标准的，应当明确项目提出部门，无需立项的说明原因。 社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议。国务院标准化行政主管部门认为需要立项的，会同国务院有关行政主管部门研究决定，并明确项目提出部门。 第十四条 国务院有关行政主管部门提出强制性国家标准项目前，应当充分征求有关政府部门的意见，调研企业、社会团体、消费者和教育、科研机构等方面的实际需求，组织专家对项目的必要性和可行性进行论证评估。 第十五条 国务院有关行政主管部门提出强制性国家标准项目时，应当报送项目申报书和标准草案。项目申报书应当包括以下内容： （一）编制的必要性、可行性； （二）制定标准所依据的法律、行政法规、国务院决定、命令等； （三）主要技术内容； （四）国内相关强制性标准和配套推荐性标准情况； （五）国际、国外相关法规和标准情况； （六）标准实施的监督管理部门；  （七）标准所涉及的产品、过程和服务目录； （八）其他需要说明的情况。 第十六条 国务院标准化行政主管部门从以下方面对强制性国家标准项目进行立项审查： （一）是否符合本办法第三条、第四条、第五条规定的原则； （二）是否与有关法律、行政法规以及强制性标准协调、衔接； （三）是否符合本办法第十四条、第十五条的要求； （四）需要审查的其他内容。 第十七条 国务院标准化行政主管部门应当将审查通过的强制性国家标准项目在官方网站向社会公开征求意见。征求意见期限一般不少于30天。应急项目可视情况缩短征求意见期限。 第十八条 国务院有关行政主管部门负责对反馈意见进行协调处理。国务院标准化行政主管部门可以根据需要组织专家对项目进行专题论证，或召集协调会议。 第十九条 国务院标准化行政主管部门对强制性国家标准项目审查、协调后下达计划，明确起草部门和完成时间。涉及两个以上部门的项目，明确牵头起草部门。 不予立项的，国务院标准化行政主管部门应当告知项目提出部门未予立项的原由。 第四章   组织起草 第二十条 强制性国家标准计划下达后，起草部门可委托相关全国专业标准化技术委员会承担起草工作。未组成全国专业标准化技术委员会的，起草部门应当成立起草组承担强制性国家标准起草工作。起草组的专家一般来自国内权威专业机构。 第二十一条 强制性国家标准应当全文强制，技术内容可验证、可操作，条款表述上应使用强制性表述。其他编写要求按照GB/T 1.1《标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写》有关要求执行。 强制性国家标准前言中标注起草部门信息，不标注标准起草单位、起草人信息。强制性国家标准发布后，参与编制的单位和个人可以向国务院标准化主管部门申请参编标准的证明文件。 第二十二条 强制性国家标准应当在调查分析、实验、论证的基础上进行起草。技术内容需要进行实验验证的，应当委托获得资质认定的检验检测机构开展。 第二十三条 起草强制性国家标准应当同时编写编制说明，编制说明应当包括以下内容并根据工作进展及时补充完善： （一）工作简况，包括任务来源、起草组人员组成及所在单位、形成每个阶段草案的过程等； （二）编制原则和确定强制性国家标准主要技术内容的论据（包括试验、统计数据等），修订强制性国家标准时，应提出技术内容变化的依据； （三）与国际、国外有关法规和标准水平的比对分析； （四）与有关现行法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的情况； （五）重大分歧意见的处理过程及依据； （六）实施标准所需要的技术改造、成本投入、老旧产品退出市场时间、实施标准可能造成的社会影响等因素分析，以及根据这些因素提出的标准实施日期建议； （七）实施标准的有关政策措施； （八）是否需要通报的建议及理由； （九）废止现行有关标准的建议； （十）涉及专利的有关说明； （十一）其他应予说明的事项。 对于需要验证的强制性国家标准，试验验证报告应当作为编制说明的附件一并提供。 第五章   征求意见 第二十四条 起草部门应当将强制性国家标准征求意见稿及编制说明，通过本部门和国务院标准化行政主管部门的官方网站，向社会公开征求意见。公开征求意见期限不少于30天。 起草部门还应当向涉及的政府部门、行业协会、科研机构、高等院校、企业、检测认证机构、消费者组织等有关方书面征求意见。书面征求意见的有关政府部门应当包括标准实施的监督管理部门。 第二十五条 对于涉及面广、关注度高的强制性国家标准，起草部门可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式听取意见。 第二十六条 对于不采用国际标准或与有关国际标准技术内容不一致，且对******贸易组织（WTO）其他成员的贸易有重大影响的强制性国家标准应当进行对外通报。 起草部门应当将中英文通报表和强制性国家标准征求意见稿报国务院标准化行政主管部门，国务院标准化行政主管部门审核后按照******贸易组织的相关要求对外通报，并将对外通报中收到的意见反馈起草部门。 第二十七条 起草部门根据各方意见修改形成强制性国家标准送审稿和意见汇总处理表。标准内容如有重大修改，应再次征求意见并对外通报。 第六章   技术审查 第二十八条 起草部门可以委托相关全国专业标准化技术委员会承担强制性国家标准技术审查工作。未组成全国专业标准化技术委员会的，起草部门应当成立审查专家组承担强制性国家标准的技术审查。涉及两个以上部门职责的强制性国家标准项目，牵头起草部门会同参与部门成立审查专家组。审查专家组的组成应当具有权威性和代表性。 第二十九条 强制性国家标准的技术审查应当采取会议审查形式，重点审查技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。 审查会议应当形成会议纪要，并经与会全体专家签字。会议纪要应如实反映审查会议的情况，包括会议时间地点、会议议程、审查意见、审查结论、专家名单等内容。 第三十条 起草部门根据审查情况决定报批的，形成报批稿，报送国务院标准化行政主管部门。两个以上部门联合起草的，经参与部门同意后报送。报批材料包括： （一）报批公文；…

实验室常用标准94个,实验室从业者一定用得到 添加时间：2018-11-13 让我们一起来学习检测实验室常见的仪器与耗材标准，实验室安全仪器标准，以及食品实验室标准。这些标准，或许你能用得上！ 实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管； 4.GB/T21297-2007实验室玻璃仪器互换锥形磨砂接头； 5.GB/T11414-2007实验室玻璃仪器瓶； 6.GB/T12804-2011实验室玻璃仪器量筒； 7.GB/T12805-2011实验室玻璃仪器滴定管； 8.GB/T12806-2011实验室玻璃仪器单标线容量瓶； 9.GB/T28211-2011实验室玻璃仪器过滤漏斗； 10.GB/T28212-2011实验室玻璃仪器冷凝管； 11.GB/T28213-2011实验室玻璃仪器培养皿； 12.GB/T22362-2008实验室玻璃仪器烧瓶； 13.GB/T22067-2008实验室玻璃仪器广口烧瓶； 14.GB/T11165-2005实验室pH计； 15.GB/T30431-2013实验室气相色谱仪； 16.GB4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求； 17.GB12803-1991实验室玻璃仪器：量杯； 18.GB12807-1991实验室玻璃仪器：分度吸量管； 19.GB12808-1991实验室玻璃仪器：单标线吸量管； 20.GB21549-2008实验室玻璃仪器：玻璃烧器的安全要求； 21.GBT11414-2007实验室玻璃仪器瓶； 22.GBT12804-2011实验室玻璃仪器：量筒； 23.GBT12805-2011实验室玻璃仪器：滴定管； 24.GBT12806-2011实验室玻璃仪器：单标线容量瓶； 25.GB/T12807-1991实验室玻璃仪器：分度吸量管； 26GB/T12808-1991 实验室玻璃仪器：单标线吸量管； 27.GBT12809-1991实验室玻璃仪器：玻璃量器的设计和结构原则； 28.GBT12810-1991实验室玻璃仪器：玻璃量器的容量校准和使用方法； 29.GBT14149-1993实验室玻璃仪器：互换球形磨砂接头； 30.GBT15723-1995实验室玻璃仪器：干燥器； 31.GBT15724-2008实验室玻璃仪器：烧杯； 32.GBT15725.4-1995实验室玻璃仪器：双口、三口球形圆底烧瓶； 33.GBT15725.6-1995实验室玻璃仪器：磨口烧瓶； 34.GBT21297-2007实验室玻璃仪器：互换锥形磨砂接头； 35.GBT21298-2007实验室玻璃仪器：试管； 理化仪器类 1.GBT1914-2007化学分析滤纸； 2.GB24789-2009用水单位水计量器具配备和管理通则； 3.GBT11007-2008电导率仪试验方法； 4.GBT11165-2005实验室pH计； 5.GBT12519-2010分析仪器通用技术条件； 6.GBT13743-1992直流磁电系检流计； 7.GBT13979-2008质谱检漏仪； 8.GBT16631-2008******液相色谱法通则； 9.GBT17764-2008密度计的结构和校准原则； 10.GBT18809-2002空气离子测量仪通用规范； 11.GBT21186-2007傅立叶变换红外光谱仪； 12.GBT21187-2007原子吸收分光光度计； 13.GBT21191-2007原子荧光光谱仪； 14.GBT21388-2008游标、带表和数显深度卡尺； 15.GBT26792-2011******液相色谱仪； 16.GBT27500-2011pH值测定用复合玻璃电极； 17.GBT30099-2013实验室离心机通用技术条件； 18.GBT30430-2013气相色谱仪测试用标准色谱柱； 19.GBT30431-2013实验室气相色谱仪； 20.GBT4946-2008气相色谱法术语； 21.GBT6040-2002红外光谱分析方法通则； 22.GBT6041-2002质谱分析方法通则； 23.GBT6315-2008游标、带表和数显******角度尺； 24.GBT8322-2008分子吸收光谱法：术语； 25.GBT9008-2007液相色谱法术语：柱色谱法和平面色谱法； 26.QBT1676-1992手动脂肪测定仪；   微生物类   1.GBT22056-2008显微镜，物镜和目镜的标志； 2.GBT22058-2008显微镜，体视显微镜的标志； 3.GBT22059-2008显微镜，放大率； 4.GBT2609-2006显微镜，物镜； 5.GBT2985-2008生物显微镜； 6.GBT9246-2008显微镜，目镜； 7.GBT9247-2008显微镜，聚光镜； 8.QBT2296-1997培养皿； 天平 1.GBT25106-2010扭力天平； 2.GBT4167-2011砝码； 3.GBT4168-1992非自动天平杠杆式天平； 4.QBT2087-1995架盘天平； 实验室安全篇 GB/T27476.1-2014检测实验室安全　   第1部分：总则  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）安全的通用要求。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室，其他场所的实验室可参照使用，但是,可能需要附加要求。 GB/T27476.2-2014检测实验室安全　   第2部分：电气因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）与电气因素有关的安全要求，以提高实验室的电气安全，将人员伤害降到******并防止财产损失。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用,本部分适用于固定场所。 GB/T27476.3-2014检测实验室安全   第3部分：机械因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）与机械因素有关的安全要求。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室，其他场所的实验室可参照使用，但是，可能需要附加要求。 GB/T27476.4-2014检测实验室安全　   第4部分：非电离辐射因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）与非电离辐射因素相关的安全要求。本部分给出了非电离辐射的限值要求并提出了详细的建议，以防止这些辐射引起的伤害或者由于使用这些辐射引起的其他伤害。 GB/T27476.5-2014检测实验室安全　   第5部分：化学因素  GB/T27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）中与化学因素有关的安全要求。本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室，其他场所的实验室可参照使用，但可能需要附加。 实验室良好管理规范篇： GB/T32146.3-2015检验检测实验室设计与建设技术要求。   食品实验室  GB/T32146的本部分规定了食品实验室设计与建设的总体规划、功能设计、建筑设计、环境设施、安全防护等方面的技术要求。本部分适用于新建、改建和扩建的食品实验室的设计和建设。   …

残留溶剂方法建立及方法学的验证 添加时间：2019-04-23 一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。 二、研究方法的建立及方法学验证 在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱- 顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N- 甲基吡咯烷酮等可采用其它方法，如离子色谱法等。 GC法具有检测灵敏度较高，选择性较好的特点，采用此法所需的样品用量较少，基本可以满足所有残留溶剂测定的要求。采用GC法时，需要结合药物和所要检测的溶剂的性质，通过方法学研究确定合适的检测条件。 1 研究方法的建立 1.1 确定被测的有机溶剂 根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其它溶剂进行残留量的研究。建议对合成***后三步使用的三类溶剂也进行研究，这样能更好地对未知峰进行归属；对制剂过程中使用的有机溶剂也建议考察其残留情况，特别是缓、控释微丸包衣过程使用的有机溶剂更应引起注意。 1.2 色谱柱选择 按照相似相溶的原理选择色谱柱。毛细管柱有极性柱、非极性柱、弱极性柱和中等极性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂渍适宜固定液的填充柱。测定含氮的碱性有机溶剂时，由于普通气相色谱仪的不锈钢管路、进样器衬管等对有机胺等含氮的碱性化合物具有较强的吸附作用，致使其检出的灵敏度降低。通常采用弱极性色谱柱或经碱处理过的色谱柱分析含氮的碱性有机溶剂，如果采用胺分析专用柱进行分析，则效果更好。 1.3 进样方法 GC 法包括溶液直接进样和顶空进样两种进样方法。通常情况下，沸点低的溶剂建议采用顶空进样法，沸点高的溶剂可以采用溶液直接进样法，当样品本身对测定有影响时，也建议采用顶空进样法。 1.4 供试品溶液和对照品溶液的配制 对于固体原料药，如采用溶液直接进样法，需先用水或合适的溶剂使原料药溶解，以使其中的有机溶剂释放于溶液中，才能被准确测定。如采用顶空进样法，通常以水作溶剂；当药物不溶于水，但可溶于一定浓度的酸或碱液中时，可采用不挥发的酸或碱液为溶剂，但不能使用盐酸溶液或氨水；对于非水溶性药物，可采用合适的溶剂,如N,N—二甲基甲酰胺、二甲基亚砜等为溶剂。以DMSO 等为溶剂时，可加入一定量的水以增加检测的灵敏度，或用盐析的方法增加灵敏度。 1.5 供试品溶液和对照品溶液浓度的确定 配制供试品溶液的浓度应满足定量测定的需要，一般供试品取样量在0.1 ~1g之间。限度检查时对照品溶液的浓度可按规定的限度配制，定量测定时按实际残留量配制，浓度相差******以不超过 2 倍为宜。 1.6 检测器的选择 一般选用FID检测器，对含卤素的有机溶剂如氯仿等，采用 ECD检测器可得到更高的灵敏度。通常可根据药物溶剂的残留情况选择合适的检查方法。当需要检查的有机溶剂数量不多，且极性差异较小时，可选择毛细管色谱柱 – 顶空进样-等温法。当需要检查的有机溶剂数量较多，且极性、沸点差异较大时，可选择毛细管色谱柱 -顶空进样- 程序升温法；也可选择填充柱或适宜极性的毛细管柱直接进样法。 1.7 顶空进样法还要对顶空温度和顶空时间进行选择 顶空温度应根据溶解供试品溶剂的特性及供试品中残留溶剂的沸点选择。以水为溶剂及测定低沸点残留溶剂时，顶空温度不宜超过85 ℃；测定沸点较高的残留溶剂时，通常选择较高的顶空温度；但此时应兼顾供试品的热分解特性，尽量避免供试品产生的挥发性热分解产物干扰测定结果。以 DMSO为溶剂时，顶空温度不宜超过115 ℃。例如，在申报资料中发现，以水为溶剂，顶空温度为100 ℃，柱温 60℃，结果高浓度的乙腈比低浓度的二氯甲烷的峰面积还小，原因是顶空温度太高，大量的水被蒸发（或浓度被稀释），随着水蒸汽的凝结，在水中溶解度大的乙腈的灵敏度下降，产生了与事实不符的实验结果。 顶空时间是要确保供试品溶液的气-液两相达到平衡，一般通过测定顶空时间与顶空气体浓度的浓度 —时间曲线来确定。顶空时间不宜过长，一般为30~45分钟，如果超过 60min ，可能引起顶空瓶的气密性变差, 导致定量的准确性降低。如果平衡时间选择 10分钟，就不能保证气- 液两相达到平衡。对照品溶液与供试品溶液必须使用相同的顶空条件。 2、方法学验证 2.1系统适用性试验 柱效：用被测物的色谱峰计算，填充柱法的理论板数应大于1000 ，毛细管色谱柱的理论板数应大于 5000。 分离度：色谱图中被测物色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5 。 重复性：以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得被测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差 (RSD)应不大于5% ；以外标法测定时，所得被测物峰面积的相对标准偏差 (RSD)应不大于 10% 。 2.2专属性 对各种残留溶剂定位和进行混合溶剂的分离度试验，分离度应大于1. 5 。同时空白溶剂对被测溶剂无干扰。 2.3线性 至少制备6个浓度（如定限，10%，20%，40%，60%，80%，100%，120%残留溶剂限度水平），相关系数不小于0.99。 2.4检测限和定量限 检测限为信噪比3～5时相应浓度或注入仪器的量。定量测定时需验证定量限，其限度为信噪比10～15时相应浓度或注入仪器的量。定量限应不高于残留溶剂限度的50%。 2.5精密度 2.5.1重复性 连续进样6次，标准溶液峰面积RSD不得大于10%。 2.5.2中间精密度 不同时间，不同实验人员，不同仪器，测得的供试品溶液中残留溶剂的峰面积RSD不得大于10%。 2.6准确度 在规定的范围内，至少9个测定结果。设计三个不同的浓度（一般加入80%，100%，120%三个不同限度浓度的标准溶液）进行测定，计算回收率和相对标准偏差，回收率应在80%～120%，各浓度水平回收率的RSD应不大于2.0%。 2.7耐用性 通过改变柱流速，初始柱温，色谱柱型号等，考察色谱参数的微小变化对结果的影响。 来源：原料分析 侯晓辉 上一篇：十年一线合成工艺放大实操总结 下一篇：检测实验室对测量不确定度的9大要求

手把手教你做测试方法确认（附指导书SOP） 添加时间：2019-06-06 实验室如何进行检测方法确认？ 方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。 我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么： 非标准方法确认目的： 该非标准方法能否合理、合法使用； 标准方法证实目的： 实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。 接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做： 标准方法证实： 从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。 证实的内容要从七方面去做： (1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； (2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。 (3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。 (4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。 (5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。 (6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。 (7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。 标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。 非标准方法确认： 一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容： a) 方法适当的标识； b) 方法所适用的范围； c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述； d) 被测参数的范围； e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求； f) 需要用到的的标准物质； g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求； h) 操作步骤，包括： —样品的标志、处置、运输、存储和准备； —检测、校准工作开始前需要进行的检查； —检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整； —结果的记录方法； —安全注意事项； i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求； j) 需记录的分析数据； k) 不确定度评定。 非标方法的技术确认，需要从五个方面确认： (1)使用参考标准或标准物质进行比较； (2)与其他方法所得的结果进行比较； (3)实验室间比对； (4)对影响结果的因素作系统性评审； (5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 技术确认要尽可能******，并需有确认记录。 化学分析测试方法确认指导书（SOP） 1、目的  对实验室选用的各种方法进行确认，以证实实验室能够正确运用这些方法，并能证实该方法适用于预期的用途，在误差的允许范围之内，可在本实验室内运行。 2、范围  适用于实验室引进的标准方法或对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法；也适用于对新方法/新技术研究而建立新方法。 3、职责 3.1 技术负责人指定专人负责方法的确认，并对方法确认的结果进行核查批准； 3.2 参加方法确认的工程师应详细记录试验现象及数据，总结实验结果，并编写成文件； 3.3 相关人员严格按此作业指导书作业书。 4、名词解释 4.1 检出限 方法检出限是指某一方法在给定的置信水平上可以检出被测物质的***小浓度（相对检出限）或***小质量（******检出限）。方法检出限的确定方法有不 同，根据不同的检测方法选择合适的确定方法。 4.2 线性 线性关系是指分析方法能够得到与被测物质的量或浓度具有直线关系的测定值的能力。 4.3 精密度 精密度是指从均匀样品中抽取的复数个待测样品进行重复分析测定时，所得到的一系列测定数据彼此之间的一致程度。测定值的误差以偏差、标准偏差、或相对标准偏差的形式表示。 4.4 准确度 准确度指分析方法所得测定值与真实值（标准值）相符合的程度，通常以测定重现精密度时所得总平均值与真值的差于真值的比值表示（真值一般使用理论值，如果理论值不存在或即使存在但很难求出的情况下，可采用经过确证或认可的数值来代替）。 4.5 分析结果的不确定度 测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 在实际工作中，结果的不确定度可能有很多来源，例如定义不完整、取样、基体效应和干扰、环境条件、质量和容器的不确定度、参考值、测量方法和程序中的估计和假定、以及随机变化等。方法确认时，应努力尝试找出影响不确定度的所有分量，并作出合量的评估，并应确保报告结果的表达方式不会引起错觉。合理的评估应建立在对方法实施知识以及测量范围的基础上，并利用过去的经验。对各影响量产生的不确定度分量不应有遗漏，也不能有重复。在评定测量不确定度时，对给定条件的所有重要不确定分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 4.6方法的灵敏度 灵敏度可用仪器的响应值或其它指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述。一个方法的灵敏度可因试验条件的变化而变化。在一定的实验条件下，灵敏度具有相对的稳定性。 5、作业内容 5.1  线性评价 5.1.1  准备至少5个不同水平的标准溶液，做标准曲线，对其回归方程及线性相关系数进行评价。 5.1.2  标准曲线的******点浓度不大于******点浓度的50倍。 5.1.3  曲线的******点******和报告的检出限相近。 5.1.4  GC等有机测试的相关系数应该≥0.99，ICP等无机测试的相关系数应该≥0.995 5.2   检出限确认…

《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读 添加时间：2021-03-03 《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读 　　一、首批功能类保健食品原料目录制定的背景情况  　　2015年《食品安全法》的发布实施，标志着保健食品注册与备案双轨制运行的正式启动。2016年发布的《保健食品原料目录（一）》正式启动了维生素矿物质类产品的备案工作。为了推动保健食品原料目录制定，国家市场监督管理总局委托总局食审中心对26个用于功能类保健食品的原料开展了招标研究，研究工作结束后结合已批准产品的情况和专家共识等，优先确定了五个保健食品原料作为首批功能性保健食品原料进行推进。随后总局食审中心正式启动辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油五个原料纳入保健食品原料目录的技术研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目录、原料技术要求和产品备案配套文件的制定工作。2019年3月国家市场监督管理总局对辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录和原料技术要求向社会公开征求意见，对反馈意见中合理意见予以采纳后完善了上述物质的原料目录。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见，经过会签后2020年11月23日予以发布。  　　二、辅酶Q10等五种原料在产品备案时配伍使用的问题  　　本次列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册的单方产品经研究论证确定的，在产品备案时，仅可单方产品进行备案（其中褪黑素与维生素B6合并开展研究，因此可以单独作为原料，或选用褪黑素+维生素B6做为原料），不可与其他原料复配。维生素C、维生素E作为辅料时其用量应该符合现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》。  　　三、辅酶Q10等五种原料在产品备案时功能标注问题  　　辅酶Q10等五种原料在产品备案时，保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包括***************和抗氧化保健功能，允许备案人选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两个保健功能。  　　此次纳入保健食品原料的保健功能，是基于2003年发布《保健食品检验与技术评价规范》和2009年发布的抗氧化等九个保健食品功能评价方法对应的保健功能声称。如功能声称发生调整，本目录中的保健功能也将相应调整。  　　四、辅酶Q10等五种原料在产品备案时原料质量控制的问题  　　辅酶Q10等五种原料作为首批功能性原料，其产品进行备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。  　　产品备案时，原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录中的原料技术要求）等内容。  　　五、辅酶Q10等五种原料在产品备案时技术指标选择问题  　　根据已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品情况，在产品备案时不同原料允许的备案剂型不完全相同，因此各原料在产品备案时应符合所使用剂型的指标要求。此外，参照原料技术要求的技术指标和已批准产品设定的技术指标，配套文件中制定了各产品备案时应该设定的技术指标（包括鉴别、理化指标和标志性成分指标）。 　　六、关于辅酶Q10等五种物质已批准注册产品证书到期转备案的问题  　　根据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》有关规定，原料已纳入保健食品原料目录的产品应当属于备案管理。未来对于原注册人产品转备案时，按照以下原则办理：  　　1.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方原注册人产品，剂型与可备案剂型一致的，转为备案管理。  　　2.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其产品剂型未列入可备案剂型的，原则上应按照备案的产品剂型更改配方后转为备案管理。  　　3.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其原料用量未在原料目录中每日用量范围的，建议调整产品用量后转为备案管理。  　　4.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其申报或已批准的保健功能不在原料目录的功效范围内的，对于新申请的产品，严格对保健功能的科学依据进行审评，对于依据十分充足的予以注册；对于延续注册的产品，提供上市后人群食用具有保健功能的试验依据，试验依据十分充足的予以延续注册，对于予以注册的产品将适时调整该原料的原料目录。如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。 上一篇：市场监管总局关于7批次食品抽检不合格情况的通告 下一篇：落实食品药品安全“四个***严”要求专项行动成效显著检察机关起诉涉食品药品安全犯罪案件8791件17066人

　近年来中药材及饮片领域存在的质量问题比较突出，为促进产业健康发展，本报约请权威专家对中药材和饮片质量、检验标准等关键问题追根溯源、寻找症结，提出建设性意见，供业界和监管从业者参考。 　　中药材及饮片是中医药的重要组成部分，是中药产业的源头，也是中医药事业发展的物质基础。加强中药材及饮片管理，保障中药材及饮片质量安全，对于维护公众健康，促进中药产业持续健康发展，推动中医药事业繁荣，具有重要意义。国家有关部门提出了中药材发展规划，并加强了对中药材及饮片的质量监管。但是从近年来国家及各省、市药品监管部门进行的各种检查和抽验工作来看，中药材及饮片领域存在的质量问题仍然比较突出，特别是国家总局近期比较频繁地对存在质量问题的中药饮片产品及单位进行了通报，引起了产业界的高度关注。 　　为促进产业健康发展，本报约请权威专家对中药材和饮片质量、检验标准等关键问题追根溯源、寻找症结，提出建设性意见，供业界和监管从业者参考。 　　自2013年国家食品药品监督管理总局开展药品“两打两建”专项行动以来，各地政府和药监部门均加大了市场监管力度，使得中药材专业市场在较多方面有所改观，市场上染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸的中药材和饮片明显减少。 　　同时，随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题。笔者结合日常检验工作实践及常见的问题提出建议与大家交流。 　　2013～2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高，问题主要表现在以下方面： 　　一、伪品冒充正品或掺伪 　　以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象，主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。问题较突出的有：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺;以大菟丝子冒充菟丝子;薯蓣科其他品种如参薯、山薯冒充山药;零余子染色冒充延胡索;木防己、汉防己冒充防己;非药典品种的青蛙输卵管冒充蛤蟆油;赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇;虎掌南星或水半夏冒充半夏;伊贝母、平贝母冒充川贝母;湖北贝母冒充浙贝母;藏柴胡、锥叶柴胡等冒充柴胡;黄花白及、华白及、小白及等冒充白及;朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁;沙苁蓉冒充肉苁蓉;益智仁冒充砂仁;槲寄生冒充桑寄生等。 　　二、非药用部位等杂质过多 　　中药材与饮片中非药用部位过多，是导致不合格的主要原因之一。问题较突出的品种有：柴胡、细辛等掺入较多地上部分;皂角刺、钩藤、徐长卿掺入大部分茎;巴戟天木质部所占比例较大;山茱萸果核过多;牡丹皮、远志未去木芯。另外还有部分品种掺有泥沙等其他杂质，如黄连夹杂有大量的泥土;僵蚕裹有大量石灰;地龙腹部泥土未去除;乳香、没药掺入大量树皮、泥沙等;土鳖虫内脏中有大量泥沙等。 　　三、混淆品问题 　　部分外观性状相似或名称相近的药材饮片常常被混用，还有一些地方药材标准收载品种与《中国药典》品种因来源和名称相近而混用，如理枣仁与酸枣仁混用;广防己与防己混用;木香与川木香混用;射干与川射干混用;广藿香与藿香混用;广山药与山药混用;五加皮与香加皮、地骨皮混用;麦冬与山麦冬混用;北豆根代替山豆根;木瓜与光皮木瓜混用;通草与小通草混用;广金钱草与金钱草混用;谷精珠与谷精草混用等。另外，药典分列品种混用现象也较为严重。主要品种有：葛根与粉葛混用;金银花与山银花混用;五味子与南五味子混用;黄柏与关黄柏混用等。 　　四、非法染色问题 　　采用有机染料将劣质药材染色，是目前较为严重的违法行为。涉及的品种主要有：红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。已发现的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ、808猩红、孔雀石绿、铁黑等。染色的目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相。如2015年对全国抽验的320批红花检验发现，有20%左右的样品检出了染色的色素，个别样品甚至同时检出4种色素。分析其原因，可能由于中药材多为个体零散采收加工，流通环节多，因而一批饮片往往由多渠道的小样汇集而成。由于有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此药材染色行为不仅是造假行为，同时还增加了安全风险，必须严厉打击。国家食品药品监督管理总局已经针对市场上发现的违法染色问题，发布了系列补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击并遏制了违法染色行为。 　　五、受利益驱使恶意增重问题 　　为追求经济利益，一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量，问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。 　　六、硫熏过度问题 　　行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。硫磺过度熏蒸较为严重的品种有山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等。研究表明，大量、广泛使用硫磺熏蒸，不仅会影响药材及饮片的质量，也会对人体健康造成危害。近年来，随着监管的加强，从全国抽验情况看，无论是品种还是数量上，硫磺熏蒸情况均有减少，甚至有些地区推行无硫熏药材及饮片、乘鲜加工，受到民众的欢迎。建议一些科学的药材加工、储藏新技术应予推广。 　　七、贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题 　　由于贮藏条件不当，在检验过程中还发现部分品种有虫蛀、霉变现象，有的还较为严重，如薏苡仁、巴戟肉、玄参、益智仁、党参、人参、板蓝根、香附等。此外，在仓库中存在为了防止药材生虫而滥用农药现象，如检验发现土鳖虫农药残留超标、黄曲霉毒素超标的现象比较严重。 　　八、种植养殖不规范导致质劣问题 　　由于盲目进行野生变家种或非地道产地药材栽培，对栽培过程中大量使用农药和生长调节剂，栽培方法不规范、栽培地土质差异等因素，导致某些中药材质量存在严重问题。现已发现半夏栽培品块茎中伴有小块茎而非类球形(野生品)，栽培半夏性状类似虎掌南星的性状;丹参药材的栽培品较野生品皮部变浅，断面非紫褐色甚至呈类白色，质硬，丹参酮含量明显下降;何首乌、麦冬、党参、苦参、当归等品种，由于使用了生长调节剂，药材在较短的时间内长大，导致形态发生了变化，与现行版药典收载的品种性状根本不符，应该引起高度重视;有的药材种植年限不够提前采挖，有的采收季节未到抢青采收，均导致药材质量下降。 　　九、其他 　　除了上述较为常见的质量问题外，还有个别品种存在其他质量问题，这些问题虽不太普遍，但同样影响药材的质量，需加以关注。一是把提取过的药渣处理(如染色)后再次流通使用，已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。二是不按炮制规范炮制。如法半夏炮制未加甘草;姜半夏检不出生姜成分;黄柏、杜仲等未除去粗皮等;朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉;制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往炮制不到位;附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度现象，此类饮片毒性成分即为有效成分，炮制过度虽然毒性降低了，但同时也导致有效成分减少。 （消息来源：中药材网）

检测机构作为质检战线的排头兵，其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准，随着社会经济的发展，检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大，有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可，在我国对外经济贸易中发挥了重要作用，因此，加强对检测机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。检测过程的风险是检验全过程风险中的主要风险之一，检测过程的风险主要存在于以下几个方面：        一、超能力范围检验        按照《计量法》规定，对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定(计量认证)和/或CNAS认可，而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的，实验室只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之为超范围检验。国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得超能力范围开展检测工作，但在实际工作过程中，个别检验机构超能力范围检测情况时有发生。超范围检验主要有三种形式：     1.故意超能力范围检验         实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告;或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。    近年来，质检总局、认监委、省市质监局对超能力范围检测的处罚都非常严厉，甚至停止个别实验室的检测活动。因此，实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传，不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意超能力范围检测;同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围，对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准，应尽快进行扩项，提高为企业服务的能力。       2.标准变更后未及时进行能力确认        近年来，不管是产品标准还是方法标准，标准的变更非常频繁。按照实验室资质认定评审准则的规定，实验室使用的文件必须是现行有效的，因此，实验室不能使用作废标准开展检测工作。实验室采用新标准开展工作，则必须及时到实验室资质认定和/或CNAS认可的发证机构进行标准变更。目前，有的实验室怕麻烦，往往等到复评审或监督评审时才进行标准变更。在新标准开始实施到通过实验室复评审或监督评审之间如果按新标准开展检验工作，则是超范围检验。      还有一种隐性超能力范围的情形。实验室通过的检验能力范围时，实际隐含的意思是包括产品标准中引用标准也通过实验室评审。当其引用标准出现标准变更尤其是检验方法、环境设施有实际变化的情况下，其产品检验的实际检验能力有可能出现变化。这种变化，可能会导致实验室不能按现行有效标准正常开展检验工作。我们把这种变化称之为“隐性的”超范围检验。        由于标准变更后需要重新进行能力确认，个别实验室怕麻烦，往往会等到监督评审或复评审时才进行确认，从而导致超能力范围检验。因此，实验室应关注和避免这种情况的发生，在能力未确认前，不得使用新标准开展检验。对于产品标准中引用标准的变更，实验室更应关注，以免采用作废标准开展检验而造成检验结果的误判和可能带来的检验风险。       3.乱用CNAS、CMA、CAL标识         很多实验室通过了CNAS认可，也通过了实验室资质认定，而这两个认可不在同一时间进行认可，当申请扩项或标准变更时，往往是一个通过了，而另一个还要过段时间才认可。有部分实验室尤其是部分中小实验室，取得能力范围以CMA和CAL为主，CNAS的能力范围很小，而检验报告的封面一般是将几个检测标识均直接印在封面上，这使得实验室误用标识。因此，实验室应按通过的能力范围分别印制检验封面，按规定使用。      二、设备及环境设施不能满足标准要求          设备及环境设施是实验室开展检验的必备工具，设备及环境设施是否满足标准，将直接影响数据的准确性，对检验结果和判定有重大影响。设备及环境设施不能满足要求的原因主要有：      1.量值溯源未按规定    仪器设备的量值溯源是保证其测量准确性的主要手段之一，按照实验室资质认定评审准则要求，仪器设备使用前应经过检定或校准，必要时，在二次检定或校准之间应进行期间核查，以保证数据的准确性。但部分实验室未按规定将仪器送计量部门进行检定或校准，造成仪器失准，还有个别检定/校准实验室不经检定/校准就出具证书。实验室内经常会有仪器设备是没有检定规程或校准方法，计量部门往往图省事，仅对仪器使用的计量器具进行检定或校准，而其总体设备是否合格则不做综合判定，使得设备显示的数据是否准确不得而知。如果此时不采用能力验证或实验室比对的方法对仪器进行验证，则会带来很大的风险。       2.设备精度下降      有的检验机构，尤其是中小型检验机构，由于资金的不足，使得设备长期服役，得不到及时更新。由于设备使用年限过长，或使用环境恶劣，设备的精度下降，检验数据的可信度下降。因此，实验室应及时更新设备，当设备一时不能更新，应增加校准的频次、做期间核查、采用实验室间比对或设备间比对等方式验证设备的可靠性，以保证检测数据准确可靠。            3.环境设施不符合标准要求      很多试验对环境设施的要求是很高的，对检验结果的影响很大，但部分检验机构对环境设施不是很重视，不能很好地满足检验的要求。如：水泥检验的水养护，水的温度规定为(20±1)℃，超出标准规定的温度范围，尤其是超出温度较多时，对检验结果影响就会很大。而我们在评审中发现，部分水泥实验室中，水养护都是在水池中进行，水温低了加热水，水温高了加冷水，这样的温控方式无法保证水温控制精度，其养护后的检测数据也是不准确的。因此，对环境设施要求高的试验，实验室应确保检测的环境设施符合标准要求。        三、检测过程质量缺乏有效控制      由于检测过程不规范而产生的检验结论不正确或数据不准确也时有发生，主要表现在：       1.检验和计算粗心大意      检验是一个需要专注的过程，稍有疏忽，就容易出现差错。而随着手机的普及，检验过程中，检验人员在检验或检验后的数据计算过程中接听手机的现象非常普遍，如此以及其他的粗心造成检验失误的案例也时有发生。检验和计算过程中粗心大意造成的检验失误虽不常见，但一旦出现这种情况，将直接导致检验结果出现差错。        2.对可疑数据不敏感       一般而言，每一种物质都有其自身特性，其检测数据应在一定范围，如，苯板的导热系数不可能为0，采用不同铝合金建筑型材和普通单层玻璃的建筑外窗不可能达到保温窗的要求等等。当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时，应对可疑数据进行复核，并查清是否仪器设备有问题或检验人员操作失误。能够正确判断数据是否可疑，是建立在对被检测产品的理论和检测实践有大量积累的基础上，这也是一个成熟的检验人员，检验报告审核、批准人员应有的基本素质，没有长期训练，是不可能敏感地察觉检验数据可疑的。     3.临界值的处理有偏差        在检验过程中，由于测量不确定度的存在，可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。例如：涂层厚度，对于普通装饰用铝塑板，由于涂层厚度相对较小，测量时“0”点的精确校准对于处在标准规定的临界状态的产品而言显得尤为重要。如果用普通标准基板进行调0，则可能出现(1～2)um的偏差，这将可能导致产品由“合格”滑向“不合格”边缘。对于普通装饰用铝塑板，可以将产品除去涂层，在其裸露的基材上进行调0，以保证结果的准确客观性。因此，对于有临界值的检验结果，应组织由不同检验人员或者仪器设备进行多次的比对试验，确保检验结果科学公正。      4.对标准理解有偏差      检验是一项很严谨的工作，个别检验人员对于标准的理解和使用不正确也直接影响了检验结果的准确性。例如：氟碳涂层普通装饰板检测，GB/T22412-2008规定，对于氟碳涂层普通装饰用铝塑板，其涂层性能的检测应按照GB/T17748-2008进行。试验中往往容易将“普通装饰用”的概念先入为主，而忽略了“其为氟碳涂层”的事实，导致采用检验标准不正确，Z终导致检验结果失效。      5.新上岗检验员缺乏有效监督      近年来，许多检验机构开展了新一轮的扩张，使得有经验的检验人员严重缺乏，个别实验室新进人员仅仅通过几个月的培训就上岗开展检验工作，这类检验员对检验不太熟练，对异常数据缺乏敏感，而又对这类人员缺乏有效的监督，使得他们出现错误的可能性远远超过成熟员工。因此，使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员，潜在风险较大。因此，要按照实验室资质认定评审准则的要求，对使用在培人员应有足够的监督。实验室在使用新上岗人员或转岗人员时，除应考核上岗外，检验时实验室监督员应加强监督，防止出现检验失误。        四、 检验原始记录不规范缺少可追溯性       检验原始记录不规范，虽然不会改变检验结果，但原始记录是实验室检验过程的证明材料，一旦实验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时，检验原始记录就不能起到证据的作用，将实验室置于危险境地。每个实验室都会按实验室资质认定评审准则的规定，制订自己的记录管理规定，但个别实验室不能很好地执行，表现在：  …

来信： 根据《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》中“6.3.2 环境质量影响监测：主要针对环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定中关注的环境敏感保护目标的环境质量，包括地表水、地下水和海水、环境空气、声环境、土壤环境、辐射环境质量等的监测。”怎么判断这个“关注的”。如环评报告中三同时验收表提到地下水防渗要求，且环境监测计划中有地下水监测类别，在开展项目验收过程中是否应该进行地下水监测？ 回复： 　　一、《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》“6.3.2 环境质量影响监测：环境质量影响监测主要针对环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定中关注的环境敏感保护目标的环境质量，包括地表水、地下水和海水、环境空气、声环境、土壤环境、辐射环境质量等的监测”中“关注的”，指环境影响报告书（表）及环评审批文件中明确列出的环境敏感保护目标。验收中对环境敏感保护目标环境质量进行监测，可以为确定建设项目对周边环境质量影响程度提供依据。  二、如环评报告中“三同时”验收表提到地下水防渗要求，且环境监测计划中有地下水监测类别的，应在验收中开展地下水监测，监测点位和因子可参照环评要求选取。 咨询《饮食业环境保护技术规范》、《中华人民共和国大气污染防治法》相关问题的回复 来信： 1.《饮食业环境保护技术规范》HJ554-2010 6.1.1 厨房的炉灶、蒸箱、烤炉（箱）等加工设施上方应设置集气罩，油烟气与热蒸汽的排风管道宜分别设置。请教：油烟气与热蒸汽的排风管道分别设置后，热蒸汽排放口的布置要求是否与油烟气排放口布置要求类同或者降低。 2. 《中华人民共和国大气污染防治法》第二款禁止在居民住宅楼、未配套设立专用烟道的商住综合楼以及商住综合楼内与居住层相邻的商业楼层内新建、改建、扩建产生油烟、异味、废气的餐饮服务项目。请教：饮食店主营饺子、包子、馄饨、骨汤、各类盖浇面等食物，面锅、汤锅、蒸锅等加工设施上方的集气罩收集的蒸煮热蒸汽通过排风机向店外排放，这类带异味的蒸煮热蒸汽是否属“废气”范畴。 回复： 　　一、《饮食业环境保护技术规范》（HJ 554-2010）要求厨房的炉灶、蒸箱、烤炉（箱）等加工设施上方应设置集气罩，油烟气与热蒸汽的排风管道宜分别设置，并对油烟排放口的布置要求进行了规定。对于热蒸汽排放口的布置未做要求，但要避免对周边居民生活产生影响而导致投诉。  二、饮食店带异味的蒸煮热蒸汽属于饮食业产生的特殊气味，参照《恶臭污染物排放标准（GB14554-93）》臭气浓度指标执行。 关于在线比对中质控样考核结果是否合格如何判定的回复 来信： 《HJ/T 354-2007水污染源在线监测系统验收技术规范》中“5.1.2.2质控样考核”，其中“质控样测定的相对误差不大于标准值的±10%”应如何理解，例如购买的有证质控样品浓度为(0.400±0.02)mg/L，在线设备监测浓度为0.371mg/L，数据是否合格，具体如何计算，谢谢，有些在线运维厂家告知他们直接用在线的监测数值与标准值的±10%比较，也就是说0.371mg/L在（0.36~0.44）mg/L范围内，表示合格，但未找到明文规定，那标准中说的“质控样的相对误差”有何意义，而且个人理解相对误差是个百分数，标准值的±10%是一个准确的数值范围，这个是否可以进行比较？ 回复： 　　《水污染源在线监测系统验收技术规范》（HJ/T 354-2007）中“质控样测定的相对误差不大于标准值的±10%”是指质控样测定值与标准值之间的相对误差应在±10%范围内。 计算公式为：（质控样测定值-标准值）/标准值×100%。如质控样测定值为0.371mg/L，标准值为0.400mg/L，则相对误差为（0.371-0.400）/0.400×100%=-7.2%，判定为质控样考核合格。 关于危险废物回收界定问题的回复 来信： 关于一个危险废物回收的问题无法界定，特来请教。近期我们在对辖区内一家汽修厂检查时发现，该单位将废机油擅自售卖给无危险废物经营许可证的商贩，经后续调查，该商贩将收回的废机油转卖给某建筑工地进行脱模使用。由于该商贩收取的机油可进行二次利用，该机油是否应该定性为危险废物，该汽修厂的行为是否可以定性为将危险废物委托给无经营许可证的个人处置的违法行为。 回复： 　　一、汽修厂产生的废机油，属于《国家危险废物名录》（环境保护部令第39号）所列“HW08废矿物油与含矿物油废物”类别中的“900-214-08车辆、机械维修和拆解过程中产生的废发动机油、制动器油、自动变速器油、齿轮油等废润滑油”。  二、汽修厂将废机油擅自售卖给无危险废物经营许可证的商贩，属于《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第五十七条第三款规定的“将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位从事收集、贮存、利用、处置的经营活动”的情形。 关于建设项目竣工环境保护验收管理办法是否废止的回复 来信： 2015年以来全国人大先后修订了《环境保护法》、《大气污染防治法》、《水污染防治法》、《环境噪声污染防治法》等一系列法律，国务院修订了《建设项目环境保护管理条例》，生态环境部也发布了《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》。环境保护部公告《关于公布现行有效的国家环境保护部门规章目录的公告》（公告2016第68号）未包括《建设项目竣工环境保护验收管理办法》（国家环境保护总局令第13号令），请问《建设项目竣工环境保护验收管理办法》（国家环境保护总局令第13号令）是否已废止？ 回复： 2001年12月27日原国家环境保护总局发布的《建设项目竣工环境保护验收管理办法》（国家环境保护总局令第13号）尚未废止。 关于废酸废碱危险废物可否纳入企业污水处理系统的回复 来信： 根据《国家危险废物名录》（2016年），酸洗产生的废酸液属于危险废物，危废类别为废酸HW34，废物代码900-300-34。碱洗产生的废碱液危废类别为废碱HW35，废物代码900-352-35。按照《危险废物污染防治技术政策》：2.2 对已经产生的危险废物，必须按照国家有关规定申报登记，建设符合标准的专门设施和场所妥善保存并设立危险废物标示牌，按有关规定自行处理处置或交由持有危险废物经营许可证的单位收集、运输、贮存和处理处置。在处理处置过程中，应采取措施减少危险废物的体积、重量和危险程度。  一企业自身生产过程中使用酸碱进行酸洗碱洗，产生废酸废碱，根据实际检测结果，废酸PH<2，废碱PH>12.5，按照《危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别》属于危险废物，请问这种废酸、废碱能不能企业自行中和处理或者进入企业自有的污水处理系统处理？ 回复： 你公司生产的废酸、废碱可按有关规定自行处理处置，但处理处置设施建设需严格按照环评文件要求，确保处理处置设施稳定达标排放。   关于土壤现状监测因子选择的回复 来信： 大型水利枢纽工程，开展土壤环境现状监测，区域为峡谷地段，现状基本为农田或未利用地，根据新导则，拟在库区范围内（含坝址区）选用36600建设用地土壤风险管控标准规定的45项因子，库区范围外选择15618农用地土壤污染风险管控标准里规定的8项因子，另外加测土壤本底含盐量。请问这样理解和选取土壤环境监测因子是否合适？坝址下游是否需要布点监测？ 回复： 　　针对大型水利枢纽工程，开展土壤环境现状监测，区域为峡谷地段，现状基本为农田或未利用地，拟在库区范围内选用GB3600规定的45项监测因子，库区范围外选用GB15618规定的8项监测因子，另加测土壤本底含盐量。所选取的土壤环境监测因子是否合适，坝址下游是否有必要布点监测问题的答复：  《环境影响评价技术导则土壤环境（试行）》（HJ964-2018）规定，“土壤环境现状监测因子分为基本因子和建设项目的特征因子。基本因子为GB15618、GB36600中规定的基本项目，分别根据调查评价范围内的土地利用类型选取；特征因子为建设项目产生的特有因子”。 经与来信人沟通确认，来信所指的库区范围为水利工程的淹水区，不包含筑坝区。通常其调查评价范围土壤环境现状监测基本因子应采用GB15618规定的基本项目。但如果库区范围内土地利用现状为存在污染源的建设用地（例如垃圾填埋场等），则应采用GB36600规定的基本项目及可能存在的特征污染物。 大型水利枢纽工程属于生态影响型，特征因子选用应考虑盐化、酸化、碱化等特殊土壤类型的影响因素，例如酸化土壤特征因子应选取pH,盐碱化土壤特征因子应选取pH和含盐量。  坝址下游是否有必要布点监测，主要根据调查评价范围来确定。HJ964-2018规定，“调查评价范围应包括建设项目可能影响的范围，能满足土壤环境影响预测和评价要求；改扩建类建设项目的现状调查评价范围还应兼顾现有工程可能影响的范围”。  关于污水排放标准的回复 来信： 《陕西省黄河流域污水综合排放标准》DB 61/224-2018实施后，对于间接排放污水，且无行业标准时，污水排放执行《污染物综合排放标准》GB 8978-1996还是《污水排入城镇下水道水质标准》CJ 343-2010。 回复： 　　《中华人民共和国水污染防治法》第五十条规定：“向城镇污水集中处理设施排放水污染物，应当符合国家或者地方规定的水污染物排放标准。”《陕西省黄河流域污水综合排放标准》（DB 61/224-2018）规定：“实行间接排放的排污单位执行相应的国家排放标准。”据此，DB61/224-2018实施后，对于间接排放污水的单位，无国家行业排放标准时应执行《污水综合排放标准》（GB 8978）的间接排放管控要求。污水排入城镇排水管网时，还应符合城镇排水管理相关要求。 关于行业标准中生活污水执行问题的回复 来信： 《橡胶制品工业污染物排放标准（GB 27632—2011）》、《电池工业污染物排放标准(GB 30484-2013)》行业标准均明确排水量包括厂区生活污水，但未明确生活污水排放是否应执行该标准。现在项目评审时专家要求接管至市政污水处理厂的生活污水也要执行上述行业标准。 以我们所在的行政区域来说，市政生活污水管网已配套非常完善，区域已建成足够能力的集中污水处理厂，且当地环境主管部门也要求企业四水（生产废水、生活污水、清下水和雨水）分流，且要求生产废水减排或有一定比例的回用要求。生活污水依托已建成的市政设施，生产废水自行处理达标排放或回用，这更符合对环境有利的角度。请问，橡胶制品和电池加工企业，生活污水是否可以执行城市污水处理厂接管标准？ 回复： 　　《橡胶制品工业污染物排放标准》（GB 27632-2011）和《电池工业污染物排放标准》（GB 30484-2013）均在“排水量”定义中明确外排废水包括厂区生活污水，主要考虑是防范与生产相关的厂区生活污水中混入行业特征污染物，以及生产废水经由生活污水排水管道排放等情况的发生。为此，相关企业的厂区生活污水原则上应当按行业排放标准进行管控。若生活与生产废水完全隔绝，且采取了有效措施防止二者混排等风险，这类生活污水可按一般生活污水管理。 关于GB36600和污染土壤风险管控问题的回复 来信： 关于GB36600标准中的第一类用地和第二类用地，如果地块为某第一类用地，调查发现土壤中污染物超过第一类用地的筛选值，存在污染，但是污染物含量未超过第二类用地筛选值。是否可采取将该地块的污染土壤运输至已明确规划用途的第二类用地，作为风险管控手段？ 回复： 　　针对经调查，超过GB36600标准中第一类用地筛选值，但未超过第二类用地筛选值地块的污染土壤是否可以运输至已明确规划用途的第二类用地，作为风险管控手段的答复：  污染土壤转运不是风险管控的手段，不得把转运污染土壤作为解决土壤污染问题的方法。如果在实施污染土壤治理与修复过程中需要进行异位修复或对修复后土壤进行再利用，确要转运的，需要符合以下规定：  一、《土壤污染防治法》第三十八条规定，实施风险管控、修复活动，不得对土壤和周边环境造成新的污染。  二、《污染地块风险管控与土壤修复效果评估技术导则（试行）》（HJ25.5-2018）中规定，若修复后土壤外运到其他地块，应根据接收地土壤暴露情景进行风险评估确定评估标准值，或采用接收地土壤背景浓度与GB36600中接收用地性质对应筛选值的较高者作为评估标准值，并确保接收地的地下水和环境安全。风险评估可参照HJ25.3执行。  三、《土壤污染防治法》第四十一条的规定，修复施工单位转运污染土壤的，应当制定转运计划，将运输时间、方式、线路和污染土壤数量、去向、Z终处置措施等，提前报所在地和接收地生态环境主管部门。转运的污染土壤属于危险废物的，修复施工单位应当依照法律法规和相关标准的要求进行处置。  四、接收地接收的土壤污染浓度超过第一类用地风险筛选值的，需要对接收地实施风险管控，并按照HJ25.5-2018提出后期环境监管建议。接收地接收污染土壤之后，如果对土壤污染状况普查、详查和监测、现场检查表明有土壤污染风险的，或用途变更为住宅、公共管理与公共服务用地的，根据《土壤污染防治法》应当开展土壤污染状况调查。对土壤污染状况调查报告评审表明污染物含量超过土壤污染风险管控标准的，则转运污染土壤的单位和个人应当承担土壤污染责任。 关于建设工程环保设施竣工验收问题咨询的回复 来信： 我公司于2016年6月向省厅提出建设工程环保设施竣工验收申请，2017年1月省监测站出具本项目环境监测报告，2017年3月省厅组织专家现场验收，提出整改意见，2017年8月完成锅炉整改（增加布袋除尘及脱硫装置）及其他整改项，由于是采暖锅炉，整改后的烟气监测需在取暖期（11月后）进行，11月项目属地环境监测站到现场监测，出具监测报告，结果合格，属地环保部门也出具了整改后的验收意见。 待我公司将整改后的验收意见和监测报告送达省厅后，答复是由于10月份环保验收政策变化，建设工程环保设施竣工验收由企业自行组织验收，省厅已不给出具验收报告。想咨询下这种情况，组织验收的环保部门是否还能给我公司出具验收报告？还必须再次由企业自行组织环保验收吗？ 回复： 　　实施建设项目竣工环境保护企业自行验收，是深化生态环境系统“放管服”改革，进一步落实企业生态环境保护主体责任的重要举措。目前，《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《建设项目环境保护管理条例》等相关法律法规已完成修订，并相继颁布实施，明确建设项目大气、水污染防治设施验收由生态环境部门验收改为建设单位自行验收。 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国环境噪声污染防治法》仍在修订中，根据有关规定，在上述固废法、噪声法实施前，由生态环境部门对建设项目噪声、固废污染防治设施进行验收。 请你公司按照污染防治设施种类进行分类处理，即对大气、水污染防治设施自行组织验收，对噪声、固废污染防治设施依法申请生态环境部门组织验收。 关于自动监控设施的比对监测相关问题的回复 来信： 根据《污染源自动监测设备比对监测技术规定》，比对试验总数应不少于3次，其中有2对实际水样比对合格即为比对合格，在实际的执法过程中，执法人员发现该台自动监控设施消解时间、温度等设置不符合相关技术规范，立即采集2瓶实际水样，一瓶立即上机操作读取仪器数据，另一瓶送至监测站进行手工监测，如发现该次比对不合格，仅有一组比对数据，是否可以判定该台设备不正常运行？如果仅发现消解时间、温度等参数设置不符合技术规范，不进行相关比对监测，也可判定该台设备不正常运行？ 回复： 　　针对涉嫌不正常运行自动监测设备的认定，可参照《污染源自动监控设施现场监督检查办法》（原环境保护部令第19号）第十九条有关规定，其中包括：不按照技术规范操作，导致污染源自动监控数据明显失真的；擅自改动污染源自动监控系统相关参数和数据的。 实际执法过程中，可根据技术规范要求和执法监测结果判断是否因不按照技术规范操作导致数据明显失真，结合运维记录和验收记录判断是否存在擅自改动参数设置的情形。  关于污染源自动监控设施由排污单位负责组织验收有关问题的回复 来信： 2017年8月3日，环保部下发《关于加快重点行业重点地区的重点排污单位自动监控工作的通知》（环办环监﹝2017﹞61号），明确提出：“重点排污单位自动监测设备安装联网或者改造工作完成后，应由购置建设的主要出资方按照有关技术标准规范组织验收，验收有关资料交有管辖权的环保部门备案”。现就实际执行过程中遇到的问题恳请予以指导，具体情况如下： 1.排污单位自动监测设备安装联网后要求多长时间完成验收？未按时限要求完成验收的，是否有相应法律法规予以处罚？ 2.排污单位组织验收是否需要有关专家参与，是否有具体的操作流程？ 3.对排污单位报备的验收资料，环保部门是否要出具意见？是否要进行现场审核？ 4.排污单位出具的自动监控设施验收报告是否有具体格式和内容要求？ 5.排污单位自动监控设施验收情况是否需要公示？公示期多久？ 6.排污单位自动监控设施验收时间应以比对监测报告落款日期、自动监控设施验收报告落款日期还是验收资料报备日期为准？ 回复： 1.重点排污单位自动监控实施验收过程的具体问题，可参考《固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范》（HJ 75）、《水污染源在线监测系统验收技术规范》（HJ…

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