【主管Q:64555253】大只500代理注册如今，似乎每个人都在追随“PPE”的潮流。

在中国，成百上千的制造商抓住了这个机会。他们中的许多人在医疗领域或任何监管行业都没有任何经验。

在世界各地，买家正在寻找个人防护装备(PPE)和相关的医疗产品。同样，他们中的少数人完全理解他们所从事的工作的含义。

结果呢?

很多产品在没有必要的证据的情况下发运，很多产品被封锁不能出口到中国，或者很多进口产品被发现不合格直接扔进垃圾桶，可能会有更多的人被感染!!

我们已经对客户提出的关于需求的许多问题和请求做出了回应，并且我们决定是时候以一种易于使用的方式对其进行文档化了。首先是口罩——这是一种高需求和高风险的物品。

进口口罩到美国

我们为进口口罩到美国准备了一套一般指南。希望这有助于回答您可能遇到的大多数问题。我们包含了许多到源文档的链接，因此您可以更深入地讨论这个主题。

根据美国食品药品监督管理局最近发布的《新冠病毒疫情期间口罩和呼吸防护口罩的执行政策》，我们还将努力澄清什么是“正常政策”，什么是“临时豁免政策”。

临时免税

简而言之，有关进口美国的口罩及呼吸防护口罩的一般规例已暂停执行:

FDA将不反对在冠状病毒大流行期间进口、分发和使用外科口罩和呼吸器，大只500开户但不遵守以下监管要求，即口罩在公共卫生紧急情况下不会造成不适当的风险:

根据FD&C法案第510(k)节和21 CFR 807.81提前提交上市前通知，

《21 CFR 807》的注册和上市规定，

《21 CFR 820》质量体系法规要求

CFR第21部分806中的报告或更正和删除，

21 CFR第830部分和21 CFR 801.20中唯一的设备识别要求。

关于医用呼吸器，FDA在这里提供了一个有用的页面，介绍了非niosh认证的呼吸器EUA(例外使用授权)，显示了国外的呼吸器，如中国的KN95认证呼吸器，如果符合当地标准，可以暂时进口。

美国食品药品监督管理局:

其他国家根据标准批准呼吸器。使用与NIOSH使用的方法类似的方法对这些设备进行评估，鉴于COVID-19大流行造成的ffr短缺，预计这些设备仍将为卫生保健人员提供充分的保护。在这种情况下，FDA认为，在COVID-19大流行造成的短缺期间，这些设备可以作为个人呼吸保护的合适替代品。”

用于向欧洲联盟进口个人防护装备和相关医疗设备

我们还在整理欧盟要求的所有数据。这不是一项容易的任务，即使对那些习惯了监管标准的人来说也是如此。

我们已经可以分享一个非常有用的流程图，我们的分析师已经准备了最基本的事情，请记住:

什么是“医疗设备”

什么是“个人防护装备”

以及这意味着什么。

用于出口个人防护用品及相关医疗器械出境

自4月1日起，中国海关对每批运送的医用口罩、防护服、红外温度计等进行检查，并毫不犹豫地封堵一批。你可以在这里阅读中国政府的“关于有序出口医疗用品的命令”。

中国法律博客将其翻译如下:

对所列产品，出口经营者必须满足两个条件。首先，该产品或设备必须在中国注册，并取得《中华人民共和国医疗器械产品注册证书》。出口商必须提供产品/装置的登记号码，作为出口的一项要求。

他们希望产品被贴上正确的标签，并提供合规证明——不仅是针对进口国的标准和法规，也是针对中国自己的标准和法规。

这是一个移动的目标!

今天早上，事情发生了变化，当我写下这段话时:

中国海关不接受KN95为民用级的申报。他们都要被宣布为医学级别。N95 FFP2和FFP3 (FDA医疗标准)和三层口罩也是如此。

中国海关在授权发货前必须到工厂进行检查，所有的医疗器械(不仅仅是口罩)。他们可能会在工厂的内部实验室进行实验室测试。

这肯定会减少出口工厂的数量。

这个决定可能在任何时候被推翻。但这能让你了解其中的风险。买家被要求预付货款，所以他们可能会被一些付了款却无法离开中国的产品所困……就像我之前写的，如今购买口罩本身就是有风险的。

一旦所有这些都清楚了…

所有这些考虑都是验证证书、实验室检测报告、注册和其他由制造商提供的证明产品可以安全进口的文件的基础。

只有当一切都清楚的时候，才有人能够很好地核实这些文件并给出一个明智的答案。

下面是我们团队默认检查的一些点，大只500代理让你了解工作的性质:

这个文件是什么?

什么时候发行的?

测试是什么时候完成的?

它包括什么?

它提到了什么标准?

它是什么类型的标准?

这是医学标准吗?

是什么组织发布的?(名字)

是什么组织发布的?(地址)

是什么类型的组织?

他们的认可机构是什么?

该机构是否有资格对这些产品进行此类测试?

如果是证书:我们是否也有相应的实验室检测结果?

测试结果中有什么不正常或不正常的地方吗?

我们是否可以和签发机构核实此文件的合法性?