超详细！实验室原始记录知识 添加时间：2018-12-28 实验原始记录的9点要求 1重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的***后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。 2选择适合的检测方法 CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。 实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。 实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。 3规范记录样品信息 接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。 4对标准的理解要准确 标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。对标准的理解要准确，就不是简单的事了。实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。 5有足够的信息量 CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等***终结果。文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。 6正确进行数据处理 一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在检测时应严格按照标准要求读取数据，在原始记录中也应按标准要求进行记录。 检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。 结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。对检验结果的判定，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行判定；若标准中无明确规定的，可按照GB1250《极限数值的表示方法和判定方法》进行判定。 7不要忽视计量证书 一般标准对检测设备都有具体精度要求，选择检测设备一定要满足标准要求，并严格按操作规程使用仪器设备。在原始记录中不但应注明所使用仪器设备的名称，还应填写仪器设备的******性编号，以免相同设备发生混淆。 CNAS要求设备在投入使用前应进行校准或核查，还要求设备在使用前应进行核查和/或校准。期间核查是在两次校准或检定之间的时间内，使用适当的校核方法，以相适应的核查标准进行检查，以确保在用设备在使用期间一直维持良好状态，并获得******测量能力，证明检测结果的置信度，增强实验室对在用检测设备保持良好状态的自信心。 8对分包方数据的控制 分包是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。对由分包方完成的检测，应在原始记录中予以说明，并将分包方提供的数据与原始记录一同存档，并在出具检验报告中证明。 9检测人员应具有资格 CNAS CL01：2018要求：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。 实验室首先应根据自身从事检测工作的性质，制定不同人员的能力需求，然后按照能力需求对每个从事检测的人员从接受教育程度、经过的培训、实际工作经历和可证明其技能方面进行资格确认，确认符合条件的人员，发给其相应岗位的资格证书。 只有具有资格证书的人员才能从事资格证书范围内的检验工作，包括原始记录的编制。 02实验原始记录审核要点 你是否有这样的疑惑：项目都是真实做的为什么审核人员说存在真实性问题？ 答案是：你的原始记录的不够规范。例如记录中对某一实验结果未处理或未说明就进行下一相关实验，这属于逻辑问题（实际上实验人员是看完结果后才进行的下一实验，只是记录中未说明）。 为什么要审核原始记录呢？ 原因是：原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，准确性和可靠性。 原始记录具有真实性、及时性、准确性、完整性、规范性。审核原始资料时从原始记录着手，要求是记录中记载的都能找到出处和去处。尤其是合成部门、制剂部门、分析部门相互配合的记录，一定是有先后顺序的，如合成部门制备的原料药需要分析检验结果出来且合格后，才能送制剂部门。很多问题都是出在不同部门间送检样以及粘贴实验结果的时间上。 原始记录主要包括项目名称、实验名称、实验目的、实验日期、实验环境、实验依据、实验方案、实验材料、实验方法、实验过程、实验结果、实验人员签字、复核人员签字等。 下面说一说原始记录核查的要点和常见问题。 1项目名称 一般为了保密用项目代号。 举例说明：研究过程中代码随意变更，不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位，使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录，既能起到保密作用，也可以避免出现差错且可溯源。 2实验名称和目的 简写名称和目的。 核查其与实验内容是否一致。 3实验日期和实验环境 按年月日顺序记录实验日期，记录实验环境。 核查实验日期和环境与实验室温湿度记录是否一致（尤其是对环境要求高的实验）。 举例说明：因环境温度或者湿度不合格导致实验失败，如易吸水易潮解的试剂或样品应该放在指定的环境中保存或使用。 4实验依据 参考标准或者本品的质量标准草案，如中国药典2015年版某品种的含量测定方法。写清楚依据来源，首次出现******粘贴文献资料。 举例说明：只写了药典出处，未标明品种。 5实验方案 实验前要有方案，一般要求方案需由领导审核才能执行，方案应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等，粘贴即可。 举例说明：无实验方案，直接进行实验，导致出错率偏高。 6实验材料 实验材料包括仪器、试剂、对照品信息、样品信息、重要耗材（色谱柱）等，核查实验材料的资质，核对仪器使用记录、试剂批号、物料信息是否一致，重点是物料的来源、批号、含量/纯度、到货时间、效期等。 举例说明：实验材料书写信息不全、仪器校验期过期未进行校验、物料资质不齐、物料的领用量和使用量有较大出路等。 7实验方法 实验方法包括制备方法、色谱条件等实验参数，也可与实验方案合并。 核查该方法与实验依据中的方法是否一致。 举例说明：无实验方法或方法改变未标明。 8实验过程 实验过程包括流动相的配制，稀释剂的配制，供试品的配制，实验现象的记录、测定法、存储路径、实验数据的记录等。 核查仪器使用记录，实验过程的逻辑顺序是否合理。 举例说明：天平的使用记录，要求用几次写几次；贮备液多次使用未标明储存条件；实验过程中样品放置条件和发生的现象未记录，如氧化破坏样品室温避光放置24h，溶液由无色变黄色；未记录实验数据，如水分滴定未记录消耗卡尔费休的体积；用实验方法代替实验过程，未写明具体实验步骤等。 9实验结果 处理数据或图谱，保存电子版图谱和纸质版图谱，以数据或图谱为依据计算出实验数据（需要列出计算公式，并举例说明），粘贴数据并骑缝签名，根据实验结果给出结论或者结果分析，通过计算公式核查图谱和数据的一致性。 举例说明：无计算公式或者计算公式与数据表中的计算不一致，数据表粘贴不牢固，数据表未骑缝签名，没有明确的实验结论，热敏纸打印的实验数据直接粘贴等。 10实验人员、复核人员签字 参与实验的所有人签字，***后复核人复核记录无误后签字。 举例说明：实验人员没有及时签名。要加强复核工作，关注人员离职时原始记录和研究工作的交接。 11其他问题 修改问题，修改应符合要求，在错误处划一斜线，保证能看出原始内容，修改人签字，注明时间和原因。 记录中不得有缺页、多页、不能有空白隔页。 记录中整体是以时间顺序为基础的，不得有后页时间早于前页。 不得使用散页等无法控制的记录纸书写原始记录。 药品注册研制现场核查是在药品研制工作结束后进行的，属于事后核查，对原始记录进行核查，即要求申请人提供相应的原始记录，证明其进行了相应的研制工作。 原始记录必须做到真正原始，一要能反映试验现场状态的全部信息，二要能够再现，具备重现性。这就要求在研究过程中，应该在进行实验（实验、观察、调查或资料分析）的同时，******时间将实验依据、所有使用的仪器设备、物料及其量、实验操作步骤、观察到的试验现象、测定的数据、结果记录在试验记录本上；对于可以保存电子图谱和电子数据的试验，要及时保存在数据工作站；对于一些热敏纸打印的实验数据及时复印保存；电子化原始记录应该保证是******手记录，对于修改等应该有相应的记录和控制。 上一篇：2019年实验室技术、质量负责人工作计划来了！ 下一篇：必读|原料药的杂质谱分析技术要点探析

在目前竞争激烈的市场和全球化的环境下，需要提高产品的可靠性，以便迅速进入国内外市场。环境测试是考核产品环境适应性和产品设计水平以及生产技术在制造过程中是否符合设计或规格要求的主要手段之一。通过环境测试，可以发现产品结构设计、电路设计、零部件选择等缺陷。通过改进产品测试中发现的缺陷，可以进一步提高产品可靠性，更好地满足客户的期望，并更快、更稳定地进入市场。 大型步入室温度试验的特点：1.独特的试验室;便于携带和现场安装，可以根据用户的实际需要提供各种尺寸的产品，采用模块化制冷装置。它还提供较坚固耐用的一体化(焊接)结构入口实验室。综合底板有助于处理各种试验过程中产生的水和液体。 2.大型步入室R系列步入式温(湿)度试验室,具有提高性能和可靠性的同时有着降低功耗的特点。使用自动和简化操作的测量设备以及新的节能技术。 3.超闭合入口的观察窗是可选的，并将白炽灯添加到长方体顶部，以提供更清晰、更直观的整个长方体视图。 4.噪音低，整个设备噪音降低到65DB(国家标准≤75db)。 5.电控膨胀阀控制技术:制冷系统采用电控膨胀阀控制制冷剂流量和蒸发器温度，通过控制无极制冷量实现冷却量的无极调节。与毛细管控制相比稳定性更高了，节能效果更明显，温湿度控制速度更快。 6.环境保护:使用零臭氧消耗系数的绿色制冷剂(HFC)。 7.可选的电容式湿度传感器测量湿度，超越传统的干球和湿球测量方法，使用电容测量方法的湿度传感器不需要湿气体，用于测量国内水质的差别湿度，简化使用步骤，提高可靠性 8.可靠性时间安全设计(可选)能够通过编程控制检测到的产品的开/关设计，同时关闭测试盒并保护设备(检测到的产品9)。安全设计:测试完成后，设备会自动恢复环境温度，以保护测试产品。 迄今为止正在进行的主要大型步入室环境试验项目包括高温、低温、湿热、低压、振动、冲击、温度循环、盐雾等。根据产品的预期使用环境，选择适当的测试项目进行环境测试。 上海天梯检测技术有限公司坚持准确及时、真实、有效、改进的质量方针。如有疑问可放心咨询，我司可提供周到的解决方案，满足客户不同的服务需要。

    在建筑建设施工中，材料进场前都要经过检测单位检测材料是否合格，只有通过检测合格，确保材料质量，方能让材料进场用于建筑施工。那么这些原材料检测的是什么呢？ 砂分为天然砂和人工砂。主要检测其表观密度、堆积密度、空隙率、含泥量、泥块含量、含水率、饱和面干吸水率、颗粒级配等。砂送样样品质量一般为40千克，取样时采用十分法进行取样。 石分为碎石和卵石。主要检测其表观密度、堆积密度、含泥量、泥块含量、颗粒级配、含水率、饱和面干吸水率、压碎指标等。石试验要进行筛分机筛分，重量为10千克。送样的样品质量一般为80千克。 水泥分为普通硅酸盐水泥、复合硅酸水泥等。主要检测其标准稠度用水量、初终凝时间、体积安定性、细度、胶砂流动度、抗折强度、抗压强度。水泥试验对环境温度、湿度要求严格，也会对试验有较大影响。因此保持温湿度是一个重点。送样的样品质量为12千克。 钢筋主要检测其力学、工艺性能。包括屈服强度、抗拉强度、伸长率、重量偏差、断裂特性。钢筋试验抗拉需要钢筋打点机对钢筋进行打点标识。 土主要检测其湿密度、干密度、含水率，并找出Z优含水率、Z大干密度绘制曲线图。土工试验仪器有电动机实仪，检测需要培土，烘干等步骤。 砖砌块主要检测其吸水率、抗压强度、密度、外观质量、尺寸偏差、空洞机构。砖砌块一般检测样品数量为10块。 岩石主要检测其颗粒密度、块体密度、天然状态和饱和状态时单轴抗压强度。通过岩石切割机切割成一定规格的尺寸，然后进行抗压试验。 亿科建材实验室，具有完备的检验仪器、高度的检测能力及经验丰富的技术团队。专业提供材料检测助力客户管控产品品质、监管工程质量、抵御未知风险，从而提升市场竞争力。帮助客户更加成功。

依据GJB450A《装备可靠性工作通用要求》分类，可靠性试验可以分为环境应力筛选、可靠性研制试验、可靠性增长试验、可靠性鉴定试验、可靠性验收试验、寿命试验。     可靠性六大实验的分工与职责不同，各有所能，为人们服务的目的、对象、适用时机都不同（见下表）。 类别 职责目的 适用对象 适用时机 环境应力筛选（ESS） 发现和排除不良元器件、制造工艺和其他原因引入的缺陷造成的早期故障。 主要适用于电子产品,也可用于电气、机电、光电和电化学产品。 产品的研制阶段、生产阶段和大修过程。 可靠性研制试验（RDT） 寻找产品中的设计缺陷，以改进设计，提高产品的固有可靠性水平。 电子产品、电气、机电、光电和电化学产品和机械产品。 产品的研制阶段的早期和中期。 可靠性增长试验（RGT） 暴露潜在缺陷并采取纠正措施，逐步使产品的可靠性达到规定的要求。 电子产品、电气、机电、光电和电化学产品和机械产品。 产品的研制阶段中期，产品的技术状态大部分已经确定。 可靠性鉴定试验（RQT） 验证产品的设计是否达到规定的可靠性要求。 电子产品、电气、机电、光电和电化学产品和成败型产品。 产品设计确认阶段，产品通过ESS、环境鉴定试验之后，技术状态已经固化。 可靠性验收试验（RAT） 验证批生产的产品可靠性是否保持在规定的水平。 电子产品、电气、机电、光电和电化学产品和成败型产品。 产品批生产阶段。 寿命试验（LT） 验证产品在规定的条件下的使用寿命、储存寿命是否达到规定的要求。 有使用寿命、储存寿命要求的各类产品。 产品设计定型阶段。产品通过环境鉴定试验之后，技术状态已经固化。

质检总局、国家标准委高度重视儿童用品标准化建设，目前已有40多项儿童用品国家标准，涵盖穿、住、用、行等各个方面，构建了较为完备的儿童用品标准体系。 儿童服装和纺织品方面，《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》在原有纺织通用安全标准的基础上，进一步提高了婴幼儿及儿童纺织产品的各项安全要求，增加了6种增塑剂和铅、镉两种重金属的限量要求；对童装头颈、肩部、腰部等不同部位绳带作出详细规定，要求婴幼儿及7岁以下儿童服装头颈部不允许存在任何绳带；要求附件应具有一定的抗拉强力，且不应存在锐利尖端和边缘。《中小学生校服》标准集成了纺织品安全、婴幼儿及儿童纺织产品安全两项强制性国家标准中甲醛、pH值、燃烧性能等一系列安全指标，加严色牢度等产品质量指标，增加舒适性新要求。《机织婴幼儿床上用品》国家标准针对36个月及以下婴幼儿使用的机织类床上用品的安全性、理化性能、外观质量和工艺质量4个方面提出要求，优等品的耐汗渍色牢度、耐水色牢度指标比强制性国家标准提高了0.5级，要求耐久性标签应缝制于不与皮肤直接接触的位置，以防擦伤婴幼儿皮肤。 儿童玩具和小型游乐设施方面，现行玩具标准共45项，其中强制性国家标准14项，4项适用于所用玩具通用安全要求，10项针对家用秋千滑梯、玩具滑板车等具体玩具品类作出特定安全规定。这些标准的发布和实施，进一步规范了企业生产，淘汰了标准限制的6种增塑剂，保障了儿童安全。我国在儿童小型游乐设施方面，发布《儿童滑梯》《秋千》《无动力类游乐设施术语》3项小型游乐设施国家标准，提出涉及安全的20多项主要技术要求。 儿童用车方面，现行11项童车标准，其中4项为强制性国家标准，对婴儿学步车、儿童推车、儿童三轮车、儿童自行车提出安全要求，制定了电动童车通用技术要求推荐性国家标准。标准的发布和实施，规范了企业生产，推动行业整体质量水平大幅提升，2016年国家监督抽查合格率达95%。 儿童家具方面，现有儿童家具标准14项，其中儿童家具安全强制性国家标准8项，检测方法类推荐性标准2项，行业标准4项。强制性国家标准中，4项从结构角度规定了童床、折叠小床等儿童家具的安全要求，4项从有害物质限量、抗引燃特性等角度规定了塑料家具、木制家具和软体家具的安全性。我国的儿童家具标准均等同、修改、参考国际标准，与国际标准在技术要求上基本一致。同时，我国还主导《童床和折叠小床 第1部分：安全要求》《童床和折叠小床 第2部分：试验方法》两项童床国际标准修订，为我国儿童家具产业争取更多的话语权。 儿童用品和文具方面，《儿童鞋安全技术规范》以安全为核心，适用于供14周岁及以下儿童（鞋号不大于250）日常穿用的鞋类，规定了附件抗拉强力等物理机械安全性能，以及N-亚硝基胺等化学限量物质等技术要求，是全方位规定儿童鞋类安全指标的强制性国家标准。《纸尿裤（片、垫）》等5项儿童纸尿裤国家标准对卫生指标、渗透性能、规格尺寸、检验规则等进行了规定，与欧盟、美国、日本、韩国、肯尼亚、俄罗斯等国家和地区相关标准及法规相比，我国卫生安全指标比国外要求更加严格。 校园安全防范方面，发布《中小学、幼儿园安全技术防范系统要求》国家标准，规范校园安全技术防范系统基本要求、重点部位和区域及其防护要求、系统技术要求、保障措施等。 据介绍，质检总局、国家标准委将进一步完善儿童用品标准体系，加强标准宣贯和实施，切实夯实标准之堤，守护儿童健康成长。 来源：《中国质量报》

  2018年4月欧盟食品及饲料快速预警系统(RASFF)共对华通报食品接触材料类产品抽检不合格案例8起。通报国成员包括波兰、意大利、德国、法国和西班牙。其中，餐厨具仍然为主要被通报的产品类型。本月被通报的原因主要是初级芳香胺、有机挥发物质、重金属、甲醛的特定迁移超标。详情请见下表。

市场监管总局办公厅关于2018年皮革服装等7种产品质量国家监督抽查情况的通报 市监质监函〔2019〕637号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 2018年底，市场监管总局组织开展了皮革服装等7种产品质量国家监督抽查。现将抽查情况通报如下： 一、基本情况 （一）抽查概况。本次抽查产品为皮革服装、动感单车、卫浴家具、溶剂型木器涂料、地坪涂料、家用太阳能热水系统、原电池等7种产品。 本次共抽查458家企业生产的459批次产品（不涉及出口产品），共发现71批次产品不合格，不合格发现率为15.5%。其中，卫浴家具、溶剂型木器涂料、家用太阳能热水系统等3种产品的不合格发现率低于10%；原电池、地坪涂料、皮革服装等3种产品的不合格发现率在10%至30%之间；动感单车的不合格发现率为44.1%。 另据《市场监管总局关于2018年笔等30种产品质量国家监督抽查情况的通报》（国市监质监函〔2019〕96号），1批次毛绒布制玩具产品当时在异议处理过程中未进行通报，现已完成相关工作，结果为不合格。 （二）跟踪抽查情况。本次跟踪抽查到上次抽查不合格企业18家。其中，1家企业本次抽查仍不合格，17家企业本次抽查合格。 （三）主要做法。一是采取“双随机”抽查方式。招标遴选入围技术服务机构，入围后通过“双随机”信息化系统，随机确定抽查企业，随机确定承检机构，并进行随机匹配。二是实施抽检分离。在“双随机”确定的技术服务机构之间实施抽检分离。三是远程监控抽样全过程，提供可追溯性证据。 二、抽查结果分析 （一）皮革服装。抽查了8个省（市）90家企业生产的90批次皮革服装产品，其中26批次产品不合格，不合格发现率为28.9%。重点对撕裂力、摩擦色牢度、可分解致癌芳香胺染料、可分解有害芳香胺染料、甲醛含量和游离甲醛等6个项目进行了检验。不合格项目涉及撕裂力、摩擦色牢度。 （二）动感单车。抽查了7个省（市）34家企业生产的34批次动感单车产品，其中15批次产品不合格，不合格发现率为44.1%。重点对稳定性、外部结构、固有载荷、把手、踏板、紧急制动系统、底部间隙、调节和锁定机构、握持位置等10个项目进行了检验。不合格项目涉及稳定性、外部结构、把手、紧急制动系统。 （三）家用太阳能热水系统。抽查了9个省（市）68家企业生产的69批次家用太阳能热水系统产品，其中6批次产品不合格，不合格发现率为8.7%。重点对贮热水箱、安全装置、热性能、过热保护、电气安全、外热冲击、耐冻、耐负压冲击、脉冲压力、能效等级等15个项目进行了检验。不合格项目涉及贮热水箱、热性能、能效等级。 （四）卫浴家具。抽查了7个省53家企业生产的53批次卫浴家具产品，其中5批次产品不合格，不合格发现率为9.4%。重点对木制部件表面漆膜理化性能、木质产品有害物质限量、台盆柜台面理化性能等25个项目进行了检验。不合格项目涉及木制部件表面漆膜理化性能、木质产品有害物质限量。 （五）溶剂型木器涂料。抽查了11个省（市）120家企业生产的120批次溶剂型木器涂料产品，其中9批次产品不合格，不合格发现率为7.5%。重点对挥发性有机化合物含量、苯含量、卤代烃含量、游离二异氰酸酯含量总和、甲醇含量等24个项目进行了检验。不合格项目涉及苯含量、卤代烃含量、甲醇含量、挥发性有机化合物含量、游离二异氰酸酯含量总和。 （六）地坪涂料。抽查了8个省（市）43家企业生产的43批次地坪涂料产品，其中5批次产品不合格，不合格发现率为11.6%。重点对抗压强度、耐冲击性、耐磨性、耐化学性、挥发性有机化合物质量浓度、游离甲醛质量分数和甲苯、二甲苯的总和质量分数等14个项目进行了检验。不合格项目涉及挥发性有机化合物质量浓度、耐化学性、游离甲醛质量分数和甲苯、二甲苯的总和质量分数。 （七）原电池。抽查了8个省（市）50家企业生产的50批次原电池产品，其中5批次产品不合格，不合格发现率为10.0%。重点对开路电压、放电性能、泄漏与变形、不正确安装、过放电、自由跌落等9个项目进行了检验。不合格项目涉及放电性能、泄漏与变形、不正确安装。 三、工作要求 针对本次产品质量国家监督抽查发现的问题，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）要按照《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量监督抽查管理办法》等规定，认真做好后处理工作。 （一）对于本次抽查中发现问题的生产企业，特别是连续抽查不合格的企业，要依法严肃处理。 （二）对于本次抽查中不合格发现率较高的产品，如动感单车产品，要加大对生产企业的后续跟踪监督检查力度。 （三）要将本次抽查不合格产品情况通报地方政府及相关部门，采取有力措施，督促企业依法落实产品质量安全主体责任，引导企业严格按照标准组织生产，切实维护产品质量安全。

2019年6月28日，加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）将PCBTF（对氯三氟甲苯）添加到加州65提案的有害物质清单中，加入原因是其致癌性。 现加州65有害物质清单中已有970多种物质，且每年至少更新一次，2018年增加了4种物质，2019年至今已增加2种物质。 对氯三氟甲苯 英文名称：p-chloro-α,α,α-trifluorotoluene (para-Chlorobenzotrifluoride, PCBTF） CAS号：/ 毒理学特性：致癌 主要用途：用于油漆，油墨和涂料的溶剂，以及用于生产其他化学品（例如除草剂，染料，药品）的工业中间体。 加州65清单更新至近千种物质，怎么才能符合加州65的管控要求？十问十答为您揭晓答案！ 1.加州65是什么？ 英文名称：Proposition 65 简称CA65 ·中文名称：美国加利福尼亚州关于增加对可接触的有毒化学物质关注的提案 ·中文解释：1986 年安全引用水和毒性物质禁用的准则，即《1986 年加州安全饮用水和有毒物质执行法》。被编纂列入加利福尼亚州健康和安全法典的第 25249.5~25249.13 章。 ·生效日期：1986年11月 2. 加州65的管控要求是什么？ ⑴禁止引用水源污染： 任何人在经营过程中不得有意排放或释放加州所知的致癌性或有生殖毒性的物质进入水源或投放到可能污染水源的土地上或土地中。 ⑵警示要求： 任何企业（不超过9人的企业是豁免的）必须在“已知并有意”将民众暴露在清单物质中之前，向民众发出警告。OEHHA 已对 LIST 中的部分物质发布了 safe harbor levels（即触发警示要求的暴露水平）。 物质暴露大于该水平时，企业应提供加州65警示。某一种化学物质被列入清单后，制造商和经销商须在一年内完成警告的执行，在20个月内终止化学物质排放至饮用水源头。此日期过后，政府或个人执法者，包括代表公众利益的个人或组织，可对违反法规者提起诉讼。 警示要求必须“清晰并合理”，可以采用多种形式。当一个化学物质被列入清单，企业必须在 12 个月内完成警告这一要求。 3.加州65管控的物质是什么？加州65有害物质清单中的物质有含量管控限值吗？ 加州65管控清单首次出版于 1987 年，每年至少更新一次，至今此清单中已经包括970多种物质。 没有，加州 65 法案中针对某类产品中的清单物质并未设定限值，由于物质浓度并非决定是否会产生暴露风险的唯一因素，因此限值不足以决定是否需要提供警示。 4.加州65适用于所有的产品吗 ？ 是的，适用于所有在加州市场销售的消费品，不论是成人或儿童用品。 5.在加州市场上销售的电子电气产品是否需要管控加州65有害物质清单中所有的物质？产品应该怎样才能满足加州65的要求？ 是的，但是由于目前清单中已经有近千种物质，全都进行测试并不现实，进行供应链调查是管控的一种有效手段。如无法进行供应链调查，CTI建议企业结合自己的产品查找相应的案例，调查自己产品的有害物质含有情况，确定是否符合诉讼中有害物质限量的要求。如果超过案例中的限值，建议企业加贴警示标识。如无相关案例，则建议管控诉讼风险较高的物质。 6.电子电气产品哪些物质的诉讼风险较高？ 铅、镉、邻苯是以往案例中被诉讼Z多的三类物质，另外建议企业同时关注双酚A，电子电气产品双酚A目前虽然案例少但是关注度高，诉讼案例目前较少主要是由于双酚A是15年才被列入到有害物质清单中的物质。 7.产品可接触部件铜合金中的铅含量达到10000ppm怎么办，是否有对铜合金材料中铅的豁免？ 加州65没有此类豁免，目前已经有关于铜合金产品的案例，根据以往发生的案例来看，此产品含铅量高，CTI建议企业加贴警告标识。 8.警告由谁来提供？对于消费品暴露有哪些警告方式？警告内容是什么？ 根据法规规定，在产品上提供警告的主要责任方为产品制造商、生产商、包装商、进口商、供应商或者分销商。 警告方式： ·在每个产品展示、摆放地点的指示label、货架tag或者货架sign上标识产品的详细警告。 ·通过电子设备显示的详细警告，应当在购买者购买前自动显示而不用购买者查找警告。 ·Label上的警告内容应包括：警告符号，警告词，“WARNING”和合适的警告信息。 ·Label上的简短警告应符合法规包括：警告符号，警告词，“WARNING”和合适的简短警告信息。 警告内容： 9.如果企业没办法使用彩色的警告符号，警告符号是否可以为黑白色？ 可以，如果印刷在标签上的其他信息企业没有使用黄色，企业可以把警告符号印刷为黑白色。 10.假如企业确认含有五种有害物质清单中的物质且达到了触发警告的水平，五种物质都需在警告中体现物质名称吗？ 产品中含有五种触发警告的化学物质，且五种物质都是属于致癌物质，则企业仅需要在警告中列出五种物质中任意一种的物质名称。 如果存在致癌物质和致生殖毒性物质的暴露，企业需要列出一种致癌物质和一种致生殖毒性物质名称，但是企业也可以选择在警告中提供更多的物质名称。 如果存在一种物质同时具有致癌性和致生殖毒性，则警告只需要显示这一个物质的名称，但是需要同时体现致癌性和致生殖毒性，企业也可以选择在警告中体现更多的化学物质名称。

市场监管总局官网发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，请收藏！ 口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。 一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求 （一）口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。 1、医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 2. 个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。 （二）防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。 （三） 欧盟公告机构查询地址 1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 二、美国对口罩等防疫用品准入要求 （一）口罩 美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。 1. 医用口罩 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径： （1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。 （2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。 2. 个人防护口罩 防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。 （二）防护服 对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。 三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录 四、中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录 信息来源 国家市场监管总局