【主管Q:64555253】大只500平台注册什么是数据完整性?

减少数据完整性风险的12种方法

在过去几年中，数据完整性已经成为一个严重的问题，因此是许多企业关注的核心问题。FDA发布了一份数据完整性指导文件，概述了符合CGMP的要求，说明了数据完整性在工业中的作用。该文件是FDA在检查过程中越来越多地观察涉及数据完整性的违规行为的结果。这些违规行为已经导致了FDA的警告信、进口警告和同意法令。指导文件回答了诚信问题，并努力阐明FDA对企业的期望。

什么是数据完整性?

为了遵从性，理解数据完整性的真正含义是很重要的。数据完整性指的是数据在整个生命周期中必须是可靠和准确的。数据完整性和数据安全性是密切相关的，尽管它们是不同的概念。未损坏的数据(完整性)被认为是完整的，并且相对于完整状态保持不变。

在数据的整个生命周期中维护或保持数据的一致性是保护数据(安全性)以使其可靠的问题。可靠的数据仅仅是能够满足一定的标准，符合这些标准是必要的。例如，FDA使用缩写ALCOA来定义数据完整性标准，并与良好生产实践相关。

预计数据为:

可归属性数据应清楚地说明是谁观察和记录的，是在什么时候观察和记录的，是关于谁的。

易读-数据应易于理解，永久记录，原始记录应保存。

同时的数据应在观察时和执行时进行记录。

原始-源数据应该以其原始形式被访问和保存。

准确-数据应该没有错误，并符合协议。

如何最小化数据完整性风险?

在今天的市场上，公司需要确信在使用计算机系统时不会有质量损失。为了做到这一点，公司可能会实施有效的策略来管理他们的数据完整性风险，并确保他们的数据尊重美国铝业的原则。通过从被动的思维方式转变为主动的思维方式，大只500开户1970可以设置以下关键需求和控制，以确保数据完整性并将组织的风险降至最低。

1. 确保所有计算机系统符合CFR第11部分

CFR第11部分是FDA适用于电子记录的规定。必须确保电子纪录是可靠、可靠的，并与纸张纪录相当。所有存储用于做出质量决策的数据的计算机系统都必须兼容，这使得它成为数据完整性的完美起点。

2. 遵循软件开发生命周期

软件开发生命周期方法论有助于监督质量相关任务的执行，以处理从软件开发、软件测试、集成和安装到正在进行的系统维护的生命周期相关阶段。所有计算机系统都应适当开发、合格、测试和定期评估。

3.验证您的计算机系统

软件验证提供文件化的证据来保证一个特定的过程始终如一地生产出满足其预先确定的规格和质量属性的产品。要确保您的系统能够被验证，关键是与提供验证的供应商合作。

4. 实现审计跟踪

安全的、计算机生成的、带时间戳的审计跟踪记录数据输入、更改和删除的身份、日期和时间。审计跟踪确保电子记录的可信性，证明必要的数据所有权，并确保记录没有被修改或删除。

5. 实现错误检测软件

自动化检查软件可以帮助验证重要文件，以确保其准确性。人工校对或检查被证明是低效的，而且常常不能确保文件没有错误。

6. 保护您的记录与有限的系统访问

所有系统都应该要求登录时至少有两个唯一的信息片段，并且只向需要的个人提供访问权限，以保证数据的完整性。

7. 维护备份和恢复程序

在发生意外的数据丢失和应用程序错误时，需要使用备份和恢复策略。此过程确保通过介质恢复和物理和逻辑数据的恢复实现数据的重建，并创建了保护您的数据库文件的完整性的安全措施。

8. 设计一个有标准操作规程和逻辑控制的质量管理体系

具有标准操作程序的质量管理体系通过系统地控制过程，将质量建立在过程中。必须编写并遵循良好有效的程序，以确保明确的责任。

9. 保护系统的物理和逻辑安全性

需要控制来保护系统的物理和逻辑安全性、变更管理、大只500是什么平台服务管理和系统连续性。这将确保组织的持续开发和系统支持。

10. 建立供应商管理资格程序

重要的是要评估所有提供产品的供应商，以证明产品是满足需求的高质量产品(如验证服务)。在最初的评估之后需要一个持续的评估。经常询问您的供应商有什么数据完整性程序，这将有助于您自己组织的数据完整性实践。

11. 正确培训用户并维护培训记录

使用者应得到适当的培训，使他们有适当的教育和专门知识，能够胜任地执行其工作。文件化的培训记录提供了这方面的证明。

12. 进行内部审核以评估控制和程序

内部审核确保所有程序的执行，并强调持续改进。

数据完整性的成功

如果您正在阅读本文，那么您可能已经意识到确保您的数据不被泄露是多么重要。危险数据的影响可以对任何组织(无论其规模大小)产生显著的后果。但是，如果将数据完整性视为一个流程，那么数据基础设施就可以成为一种资产，而不是一种负债。